TS EN 60601-1-10 Thiết bị y tế điện - Phần 1-10: Các tính năng chung về an toàn cơ bản và hiệu suất cần thiết - Tiêu chuẩn phụ trợ: Các tính năng để phát triển bộ điều khiển mạch kín sinh lý

Tiêu chuẩn IEC 60601-1-10, do Ủy ban Kỹ thuật Điện Quốc tế (IEC), một chi nhánh của Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO), soạn thảo, là một tiêu chuẩn sinh lý để kiểm soát một biến sinh lý như một phần của hệ thống điều khiển vòng kín sinh lý trong hệ thống và thiết bị điện y tế. Nó mô tả các yêu cầu phân tích, thiết kế và xác minh của thiết bị điều khiển vòng kín và các tiêu chí cho sự phát triển của các thiết bị này.

Tiêu chuẩn này đã được xuất bản ở nước ta bởi Viện Tiêu chuẩn Thổ Nhĩ Kỳ với tiêu đề sau: TS EN 60601-1-10 Thiết bị y tế điện - Phần 1-10: An toàn cơ bản và các tính năng chung để thực hiện yêu cầu - Tiêu chuẩn phụ: fCác tính năng cho sự phát triển của bộ điều khiển vòng kín đẳng áp.

Tiêu chuẩn IEC 60601-1-10 là tiêu chuẩn đảm bảo áp dụng cho các loại thiết bị điều khiển vòng kín sinh lý khác nhau như mạng tuyến tính và phi tuyến, thích ứng, mờ và mạng nơ ron. Tiêu chuẩn này được áp dụng cho thiết bị điều khiển vòng kín đặt biến đầu ra của bộ điều khiển để điều chỉnh biến sinh lý đo bằng cách tương quan nó với biến tham chiếu.

Các tiêu chuẩn sau được viện dẫn trong quá trình thực hiện tiêu chuẩn IEC 60601-1-10 là không thể thiếu: IEC 60601-1 (yêu cầu chung đối với thiết bị điện y tế, an toàn cơ bản và hiệu suất cơ bản), IEC 60601-1-6 (yêu cầu chung về an toàn cơ bản và hiệu suất cơ bản. , tiêu chuẩn đảm bảo: tính khả dụng), IEC 60601-1-8 (tiêu chuẩn đảm bảo: yêu cầu chung, thử nghiệm và hướng dẫn cho hệ thống cảnh báo trong thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế), IEC 62304 (quy trình vòng đời phần mềm) và ISO 14971 (quản lý rủi ro y tế ứng dụng cho thiết bị).

Trong phạm vi thử nghiệm thiết bị y tế, tổ chức của chúng tôi cũng thực hiện các thử nghiệm phù hợp với tiêu chuẩn IEC 60601-1-10.