TS EN 60601-1-6 Thiết bị Y tế Điện - Phần 1-6: Quy tắc Chung về An toàn Cơ bản và Hiệu suất Yêu cầu - Tiêu chuẩn Phụ trợ: Dễ sử dụng

Tiêu chuẩn IEC 60601-1-6, được chuẩn bị bởi Ủy ban Kỹ thuật Điện Quốc tế (IEC), một chi nhánh của Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO), là một loạt các tiêu chuẩn quốc tế về thiết bị y tế điện bao gồm sự an toàn cơ bản và hiệu suất thiết yếu cho cả thiết bị y tế và hệ thống y tế. Nó là một phần của tiêu chuẩn. Tiêu chuẩn này đặc biệt liên quan đến khả năng sử dụng của các thiết bị y tế điện. Nó cũng không bổ sung cho tiêu chuẩn IEC 60601-1.

Tiêu chuẩn này đã được xuất bản ở nước ta bởi Viện Tiêu chuẩn Thổ Nhĩ Kỳ với tiêu đề sau: TS EN 60601-1-6 Thiết bị y tế điện - Phần 1-6: Các quy tắc chung về an toàn cơ bản và tính năng yêu cầu - Tiêu chuẩn phụ trợ: Tính dễ sử dụng.

Tiêu chuẩn IEC 60601-1-6 bao gồm các công ty sản xuất thiết bị và linh kiện điện và điện tử y tế, các công ty cung cấp và tổ chức sử dụng các thiết bị này, bệnh viện và tất cả các tổ chức y tế, những người làm việc trong lĩnh vực sức khỏe và an toàn, và các tổ chức quản lý sức khỏe.

Tiêu chuẩn đảm bảo nói trên cung cấp một phương pháp để nhà sản xuất kiểm tra, phân tích, thiết kế và xác minh khả năng sử dụng của các thiết bị liên quan đến bảo mật và hiệu suất. Khi các thiết bị y tế phát triển, khu vực sử dụng của chúng ngày càng mở rộng. Do đó, tính tiện dụng của các thiết bị này luôn cần được nâng cao. Tiêu chuẩn này phác thảo các quy trình đánh giá rủi ro do các vấn đề gây ra đối với việc sử dụng bình thường và giảm thiểu các rủi ro này. Tiêu chuẩn này cũng bình thường Nó cũng mô tả những rủi ro khi không sử dụng, nhưng không xem xét những rủi ro này.

Tiêu chuẩn này được các chuyên gia xem xét một cách có hệ thống để tính đến tính liên tục của thị trường và sự phát triển công nghệ.

Trong phạm vi thử nghiệm thiết bị y tế, tổ chức của chúng tôi cũng thực hiện các thử nghiệm phù hợp với tiêu chuẩn IEC 60601-1-6.