Tiêu chuẩn IEC 60601-1 do Ủy ban Kỹ thuật Điện Quốc tế (IEC), một chi nhánh của Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO), soạn thảo, áp dụng cho tính an toàn cơ bản và hiệu suất cơ bản của thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế. Tiêu chuẩn này đã được xuất bản ở nước ta bởi Viện Tiêu chuẩn Thổ Nhĩ Kỳ với tiêu đề sau: TS EN 60601-1 Thiết bị Y tế Điện - Phần 1: Quy tắc Chung về An toàn Cơ bản và Hiệu suất Yêu cầu.
Tiêu chuẩn được đề cập cũng có thể áp dụng cho thiết bị được sử dụng để giảm bớt hoặc giảm bớt bệnh tật, thương tật hoặc tàn tật. Tiêu chuẩn này đề cập đến loạt thiết bị chẩn đoán in vitro IEC 61010-2 không thuộc định nghĩa về thiết bị y tế. Mục đích của tiêu chuẩn IEC 60601-1 là xác định các yêu cầu chung và tạo cơ sở cho các tiêu chuẩn nhất định.
Các tiêu chuẩn đảm bảo trong bộ IEC 60601-1 quy định các yêu cầu chung về an toàn cơ bản và hiệu suất cơ bản.
Trừ khi có quy định khác, các yêu cầu của tiêu chuẩn IEC 60601-1 áp dụng cho việc sử dụng bình thường và sử dụng sai có thể dự đoán trước một cách hợp lý. Ngoài ra, trước khi thực hiện tiêu chuẩn này, phải thực hiện quy trình quản lý rủi ro phù hợp với tiêu chuẩn ISO 14971. Tính tương thích của trang thiết bị y tế được kiểm tra bằng cách đánh giá quản lý rủi ro. Doanh nghiệp phải thực hiện quy trình quản lý rủi ro và chứng minh mức độ rủi ro có thể chấp nhận được và rủi ro dai dẳng có thể chấp nhận được.
Các nhà sản xuất phải báo cáo tuổi thọ sử dụng dự kiến của thiết bị và dụng cụ y tế trong hồ sơ quản lý rủi ro.
Một thiết bị y tế được thiết kế tốt không chỉ cải thiện cuộc sống của bệnh nhân và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe mà còn bảo vệ họ. Do đó, việc tuân thủ tiêu chuẩn IEC 60601-1 là rất quan trọng trong các thiết bị y tế. Tiêu chuẩn kiểm tra 60601 đảm bảo hoạt động an toàn của các thiết bị y tế cho tất cả người dùng.
Trong phạm vi thử nghiệm thiết bị y tế của tổ chức chúng tôi, Các thử nghiệm theo tiêu chuẩn TS EN 60601-1 cũng được thực hiện.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
eurolabhoạt động báo cáo và chứng nhận, Tổ chức Chứng nhận Hoa Kỳ (UAF), Cơ quan công nhận Thổ Nhĩ Kỳ (TÜRKAK) ve Tổ chức Công nhận Doanh nghiệp (EAF) dựa trên sự công nhận được cung cấp bởi cơ quan công nhận. Tổ chức công nhận Enterprise Accreditation Foundation (EAF) cũng là một bên ký kết của tổ chức Liên hợp quốc (UN GLOBAL COMPACT).
