Tiêu chuẩn IEC 60601-2-1 do Ủy ban Kỹ thuật Điện Quốc tế (IEC), một chi nhánh của Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO), chuẩn bị, là tiêu chí về độ an toàn và hiệu suất cơ bản của các thiết bị gia tốc điện tử trong phạm vi từ 1 đến 50 MeV (triệu electronvolt) được sử dụng để điều trị bệnh nhân. giải thích.
Tiêu chuẩn này đã được Viện tiêu chuẩn Thổ Nhĩ Kỳ xuất bản ở nước ta với tiêu đề sau: TS EN 60601-2-1 Thiết bị y tế điện - Phần 2-1: Các quy tắc đặc biệt về an toàn cơ bản và hiệu suất cần thiết của máy gia tốc điện tử trong dải 1 Mev - 50 Mev.
Tiêu chuẩn này giải thích các yêu cầu mà các công ty sản xuất phải tuân thủ trong việc thiết kế và sản xuất thiết bị gia tốc điện tử dùng trong xạ trị. Tuy nhiên, tiêu chuẩn này không xác định các yêu cầu về hiệu suất tối ưu của thiết bị. Nó chỉ đặt giới hạn chống lại sự suy giảm hiệu suất của thiết bị. Mục đích chính của tiêu chuẩn là xác định các tính năng thiết kế cần thiết cho hoạt động an toàn của loại thiết bị điện y tế này.
Trong bản cập nhật mới nhất của tiêu chuẩn, khả năng tương thích đã đạt được với các thiết bị công nghệ mới như máy xạ trị lập thể và xạ trị lập thể, xạ trị điều chỉnh cường độ, thiết bị hình ảnh điện tử và xạ trị chùm tia chuyển động được sử dụng trong xạ trị.
Thiết bị máy gia tốc hạt là thiết bị tăng tốc các chùm hạt cơ bản mang điện (electron, proton, v.v.) đến năng lượng mục tiêu và đạt chất lượng mong muốn. Các thiết bị này sử dụng điện từ trường để nâng các hạt mang điện lên tốc độ cao và giữ chúng lại với nhau thành chùm. Các thiết bị gia tốc hạt thường được sử dụng trong các bệnh ung thư.
IEC 60601-2Một số tiêu chuẩn đã được tham khảo và không thể thiếu trong quá trình thực hiện tiêu chuẩn -1 là: IEC / TR 60788 (thiết bị điện y tế, bảng chú giải thuật ngữ xác định) và IEC 61217 (thiết bị xạ trị, tọa độ, chuyển động và thang đo).
Trong phạm vi thử nghiệm thiết bị y tế, tổ chức của chúng tôi cũng thực hiện các thử nghiệm phù hợp với tiêu chuẩn IEC 60601-2-1.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
eurolabhoạt động báo cáo và chứng nhận, Tổ chức Chứng nhận Hoa Kỳ (UAF), Cơ quan công nhận Thổ Nhĩ Kỳ (TÜRKAK) ve Tổ chức Công nhận Doanh nghiệp (EAF) dựa trên sự công nhận được cung cấp bởi cơ quan công nhận. Tổ chức công nhận Enterprise Accreditation Foundation (EAF) cũng là một bên ký kết của tổ chức Liên hợp quốc (UN GLOBAL COMPACT).
