TS EN 60601-2-11 Thiết bị Y tế Điện - Phần 2-11: Quy tắc Đặc biệt về An toàn Cơ bản và Hiệu suất Yêu cầu của Thiết bị Trị liệu Tia Gamma

Tiêu chuẩn IEC 60601-2-11, do Ủy ban Kỹ thuật Điện Quốc tế (IEC), một chi nhánh của Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (ISO), soạn thảo, mô tả các tiêu chí về an toàn cơ bản và hiệu suất cơ bản của các thiết bị trị liệu bằng tia gamma, bao gồm cả thiết bị xạ trị lập thể đa nguồn.

Tiêu chuẩn này đã được xuất bản ở nước ta bởi Viện Tiêu chuẩn Thổ Nhĩ Kỳ với tiêu đề sau: TS EN 60601-2-11 Thiết bị y tế điện - Phần 2-11: Các quy tắc đặc biệt về an toàn cơ bản và hiệu suất yêu cầu của thiết bị xạ trị gamma.

Tiêu chuẩn cụ thể này của loạt tiêu chuẩn IEC 60601-1 mô tả các yêu cầu phải tuân theo trong quá trình thiết kế và sản xuất của các công ty sản xuất thiết bị trị liệu bằng tia gamma. Tiêu chuẩn này quy định các giới hạn dung sai phải tránh, gián đoạn hoặc kết thúc ngoài các khóa liên động để tránh tình trạng mất an toàn cho bệnh nhân và người vận hành. Các thử nghiệm điển hình phải được thực hiện bởi các công ty sản xuất và các thử nghiệm hiện trường không bắt buộc bởi nhà sản xuất được đưa vào tiêu chuẩn riêng cho từng yêu cầu.

Tóm lại, mục đích của tiêu chuẩn là xác định các tính năng thiết kế cần thiết cho hoạt động an toàn của loại thiết bị này. Nó hạn chế sự suy giảm hiệu suất của thiết bị trong trường hợp có sự cố và đặt ra các yêu cầu cơ bản về an toàn và hiệu suất đối với thiết bị xạ trị gamma.

IEC 60601-2Một số tiêu chuẩn đã được tham khảo trong quá trình thực hiện tiêu chuẩn -11 và ở vị trí không thể thiếu là: IEC 60601-1-3 (yêu cầu chung đối với thiết bị điện y tế, an toàn cơ bản và hiệu suất cơ bản, tiêu chuẩn đảm bảo: bảo vệ bức xạ trong thiết bị X-quang chẩn đoán), IEC TR 60788 (thiết bị điện y tế, bảng thuật ngữ được xác định) và IEC 61217 (thiết bị xạ trị, tọa độ, chuyển động và thang đo).

Trong phạm vi thử nghiệm thiết bị y tế, tổ chức của chúng tôi cũng thực hiện các thử nghiệm phù hợp với tiêu chuẩn IEC 60601-2-11.