Tiêu chuẩn IEC 60601-2-19, do Ủy ban Kỹ thuật Điện Quốc tế (IEC), một tổ chức trực thuộc Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (ISO), biên soạn, mô tả các tiêu chí an toàn và hiệu suất và các phương pháp thử nghiệm cần được đề cập trong thiết kế và sản xuất lồng ấp (lồng ấp) trẻ em.
Tiêu chuẩn này đã được Viện Tiêu chuẩn Thổ Nhĩ Kỳ xuất bản ở nước ta với tiêu đề sau: TS EN 60601-2-19 Thiết bị y tế điện - Phần 2-19: Các tính năng cụ thể về an toàn cơ bản và hiệu suất cần thiết của lồng ấp trẻ em.
Tiêu chuẩn cụ thể này mô tả các yêu cầu an toàn đối với lồng ấp dành cho trẻ sơ sinh. Tuy nhiên, việc áp dụng tiêu chuẩn này có thể được miễn nếu nhà sản xuất đã chứng minh được rằng các rủi ro trong thiết bị là ở mức có thể chấp nhận được so với lợi ích thu được từ việc sử dụng bằng cách đưa ra các tiêu chí an toàn tương đương trong hồ sơ quản lý rủi ro mà họ đã chuẩn bị.
Thiết bị y tế nằm ngoài phạm vi của tiêu chuẩn IEC 60601-2-19 là: Thiết bị cung cấp nhiệt qua chăn, đệm và đệm được sử dụng cho mục đích y tế trong phạm vi của IEC 80601-2-35, máy sưởi bức xạ trẻ em thuộc phạm vi của IEC 60601-2-21, IEC 60601 Lồng ấp vận chuyển trẻ sơ sinh được bao phủ bởi -2-20 và thiết bị đèn chiếu cho trẻ sơ sinh được bảo hiểm theo IEC 60601-2-50.
Một số tiêu chuẩn không thể thiếu và được tham khảo trong quá trình thực hiện tiêu chuẩn IEC 60601-2-19 là: IEC 60601-1-2 (tiêu chuẩn đảm bảo: tương thích điện từ) và IEC 60601-1-10 (tiêu chuẩn đảm bảo: các yêu cầu đối với sự phát triển của bộ điều khiển vòng kín sinh lý. ).
Lồng ủ cho bé dùng để giữ nhiệt độ cơ thể bé ở 37 độ. Ngày nay, các thiết bị y tế này được sử dụng trong các khoa sản, đơn vị sơ sinh và trung tâm sinh của tất cả các bệnh viện. Những thiết bị này Nó cung cấp cho trẻ sơ sinh một điều kiện môi trường thích hợp và một môi trường khép kín và được kiểm soát. Về cơ bản, nó luân chuyển không khí được làm nóng trên da em bé.
Trong phạm vi thử nghiệm thiết bị y tế, tổ chức của chúng tôi cũng thực hiện các thử nghiệm phù hợp với tiêu chuẩn IEC 60601-2-19.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
eurolabhoạt động báo cáo và chứng nhận, Tổ chức Chứng nhận Hoa Kỳ (UAF), Cơ quan công nhận Thổ Nhĩ Kỳ (TÜRKAK) ve Tổ chức Công nhận Doanh nghiệp (EAF) dựa trên sự công nhận được cung cấp bởi cơ quan công nhận. Tổ chức công nhận Enterprise Accreditation Foundation (EAF) cũng là một bên ký kết của tổ chức Liên hợp quốc (UN GLOBAL COMPACT).
