TS EN 60601-2-20 Thiết bị y tế điện - Phần 2-20: Các tính năng cụ thể về an toàn cơ bản và hiệu suất cần thiết của tủ ấm vận chuyển trẻ em

Tiêu chuẩn IEC 60601-2-20, do Ủy ban Kỹ thuật Điện Quốc tế (IEC), một chi nhánh của Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (ISO), soạn thảo, mô tả các quy tắc cụ thể về an toàn và hiệu suất cơ bản của lồng ấp (lồng ấp) cho trẻ sơ sinh. Tiêu chuẩn này đã được xuất bản ở nước ta bởi Viện Tiêu chuẩn Thổ Nhĩ Kỳ với tiêu đề sau: TS EN 60601-2-20 Thiết bị y tế điện - Phần 2-20: Các tính năng cụ thể về an toàn cơ bản và hiệu suất cần thiết của lồng ấp mang em bé.

Tiêu chuẩn cụ thể này mô tả các yêu cầu an toàn đối với lồng ấp vận chuyển em bé. Tuy nhiên, nếu nhà sản xuất đã chứng minh được rằng các rủi ro trong thiết bị là ở mức có thể chấp nhận được theo lợi ích thu được từ việc xử lý bằng cách đưa ra các tiêu chí an toàn tương đương trong hồ sơ quản lý rủi ro mà họ đã chuẩn bị, thì việc áp dụng tiêu chuẩn này có thể bị hủy bỏ.

Các sản phẩm được đề cập trong tiêu chuẩn này là: chăn, đệm và thiết bị sử dụng y tế cung cấp nhiệt qua đệm (tiêu chuẩn IEC 80601-2-35), lồng ấp có đốm không có em bé bế (tiêu chuẩn IEC 60601-2-19), máy sưởi bức xạ trẻ em ( Tiêu chuẩn IEC 60601-2-21) và chụp ảnh em bé (tiêu chuẩn IEC 60601-2-50).

Mục đích của tiêu chuẩn IEC 60601-2-20 là thiết lập một số yêu cầu cơ bản về an toàn và hiệu suất cơ bản đối với lồng ấp vận chuyển trẻ sơ sinh nhằm giảm thiểu nguy cơ cho bệnh nhân và người vận hành, đồng thời chỉ định các phương pháp thử nghiệm để có thể xác minh sự phù hợp với các yêu cầu.

Tiêu chuẩn đặc biệt này dành cho thiết bị điện y tế. Nó bổ sung cho tiêu chuẩn IEC 60601-1.

Các tiêu chuẩn sau được đề cập đến trong quá trình thực hiện tiêu chuẩn 60601-2-20 là không thể thiếu: IEC 60601-1-2 (thiết bị điện y tế, yêu cầu chung về an toàn cơ bản và hiệu suất cơ bản, tính tương thích điện từ), IEC 60601-1-10 (thiết bị điện y tế, yêu cầu chung về an toàn cơ bản và tính năng cơ bản), ISO 32 (chai khí dùng trong y tế) và ISO 407 (chai khí y tế nhỏ, kết nối van).

Trong phạm vi thử nghiệm thiết bị y tế, tổ chức của chúng tôi cũng thực hiện các thử nghiệm phù hợp với tiêu chuẩn IEC 60601-2-20.