TS EN 60601-2-21 Thiết bị y tế điện - Phần 2-21: Các tính năng cụ thể về an toàn cơ bản và hiệu suất cần thiết của máy sưởi ấm trẻ em bức xạ

Tiêu chuẩn IEC 60601-2-21 do Ủy ban Kỹ thuật Điện Quốc tế (IEC), một chi nhánh của Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (ISO), soạn thảo, là một tiêu chuẩn đặc biệt và mô tả các yêu cầu an toàn đối với máy sưởi bức xạ trẻ em. Tuy nhiên, nếu nhà sản xuất đã chứng minh được rằng các rủi ro trong thiết bị là ở mức có thể chấp nhận được so với lợi ích thu được từ việc xử lý bằng cách thể hiện các tiêu chí an toàn tương đương trong hồ sơ quản lý rủi ro mà họ đã lập thì việc áp dụng tiêu chuẩn này được miễn.có thể vượt qua.

Tiêu chuẩn này đã được xuất bản ở nước ta bởi Viện tiêu chuẩn Thổ Nhĩ Kỳ với tiêu đề sau: TS EN 60601-2-21 Thiết bị y tế điện - Phần 2-21: Các tính năng cụ thể về an toàn cơ bản và hiệu suất cần thiết của máy sưởi ấm trẻ em bằng bức xạ.

Mục đích của tiêu chuẩn IEC 60601-2-21 là thiết lập các yêu cầu cơ bản cụ thể về tính năng và an toàn đối với máy sưởi bức xạ trẻ em nhằm giảm thiểu rủi ro cho bệnh nhân và người vận hành, đồng thời giải thích các phương pháp thử nghiệm mà theo đó có thể xác minh sự phù hợp với các yêu cầu.

Máy sưởi ấm cho em bé bức xạ là thiết bị điện y tế được sử dụng cho trẻ sơ sinh và cung cấp sự hỗ trợ cần thiết để em bé nhận được cùng nhiệt độ mà em bé cảm thấy trong bụng mẹ. Trang thiết bị y tế này là thiết bị chăm sóc trẻ sơ sinh được sử dụng trong bệnh viện, khoa sơ sinh và trẻ sơ sinh, khoa chăm sóc đặc biệt sơ sinh, phòng hộ sinh và phòng mổ. Thiết bị này có hệ thống phân phối nhiệt đồng nhất và kiểm soát nhiệt độ ổn định. Khi em bé được sinh ra, nó được mang đi trong điều kiện ấm hơn và được xem xét về khả năng hô hấp và tuần hoàn. Ngoài ra, các thiết kế khác nhau của máy sưởi ấm em bé bức xạ cho phép thực hiện các can thiệp cần thiết cho em bé trong chăm sóc tích cực, can thiệp sau sinh và phẫu thuật. Thường thì chiếc máy sưởi ấm dành cho trẻ sơ sinh tỏa nhiệt chỉ được sử dụng để sưởi ấm giường. Em bé trần truồng nằm trên đó và ủ ấm.

Trong phạm vi thử nghiệm thiết bị y tế, tổ chức của chúng tôi cũng thực hiện các thử nghiệm phù hợp với tiêu chuẩn IEC 60601-2-21.