Tiêu chuẩn IEC 60601-2-27 do Ủy ban Kỹ thuật Điện Quốc tế (IEC), một chi nhánh của Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (ISO), soạn thảo, bao gồm thiết bị theo dõi điện tâm đồ được sử dụng trong và ngoài môi trường bệnh viện, chẳng hạn như xe cứu thương và vận tải hàng không. Tiêu chuẩn đặc biệt này cũng áp dụng cho các hệ thống đo từ xa ECG được sử dụng trong môi trường bệnh viện.
Tiêu chuẩn này đã được xuất bản ở nước ta bởi Viện Tiêu chuẩn Thổ Nhĩ Kỳ với tiêu đề sau: TS EN 60601-2-27 Thiết bị y tế điện - Phần 2-27: Các tính năng cụ thể về an toàn cơ bản và hiệu suất cần thiết của thiết bị theo dõi điện tim.
Tiêu chuẩn này mô tả các tiêu chí cho các thiết bị theo dõi điện tâm đồ được thiết kế để sử dụng trong các điều kiện môi trường khó kiểm soát và khó khăn, chẳng hạn như xe cứu thương và vận tải hàng không, bên ngoài môi trường bệnh viện. Ngoài ra, nếu có các tiêu chuẩn khác cho các môi trường sử dụng này, các tiêu chí này cũng được áp dụng. Tuy nhiên, tiêu chuẩn này không áp dụng cho các thiết bị theo dõi điện tâm đồ được thiết kế để sử dụng tại nhà. Tuy nhiên, các nhà sản xuất nên xem xét các tiêu chí liên quan của tiêu chuẩn này trong các chương trình sản xuất của họ phù hợp với mục đích sử dụng của họ.
Theo dõi ngoại trú (holter), theo dõi nhịp tim thai, theo dõi sự phát triển của các cơ quan và các thiết bị ghi điện tâm đồ khác không được đề cập trong tiêu chuẩn này.
IEC Các tiêu chuẩn sau được đề cập trong quá trình thực hiện tiêu chuẩn 60601-2-27 là không thể thiếu: IEC 60601-1-2 (tương thích điện từ), IEC 60601-1-8 (yêu cầu chung, thử nghiệm và hướng dẫn đối với hệ thống cảnh báo trong thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế) , IEC 60601-2-2 (yêu cầu cụ thể về an toàn cơ bản và hiệu suất cơ bản của thiết bị phẫu thuật tần số cao và phụ kiện phẫu thuật tần số cao), IEC 60601-2-25 (quy tắc cụ thể về an toàn cơ bản và hiệu suất cơ bản của máy điện tim) và IEC 60601-2- 49 (yêu cầu cụ thể về an toàn cơ bản và hiệu suất cơ bản của thiết bị theo dõi bệnh nhân đa chức năng)
Trong phạm vi thử nghiệm thiết bị y tế, tổ chức của chúng tôi cũng thực hiện các thử nghiệm phù hợp với tiêu chuẩn IEC 60601-2-27.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
eurolabhoạt động báo cáo và chứng nhận, Tổ chức Chứng nhận Hoa Kỳ (UAF), Cơ quan công nhận Thổ Nhĩ Kỳ (TÜRKAK) ve Tổ chức Công nhận Doanh nghiệp (EAF) dựa trên sự công nhận được cung cấp bởi cơ quan công nhận. Tổ chức công nhận Enterprise Accreditation Foundation (EAF) cũng là một bên ký kết của tổ chức Liên hợp quốc (UN GLOBAL COMPACT).
