TS EN 60601-2-31 Thiết bị y tế điện - Phần 2-31: Các tính năng cụ thể về an toàn cơ bản và hiệu suất cần thiết của máy tạo nhịp tim bên ngoài có nguồn điện bên trong

Xét nghiệm thiết bị y tế

TS EN 60601-2-31 Thiết bị y tế điện - Phần 2-31: Các tính năng cụ thể về an toàn cơ bản và hiệu suất cần thiết của máy tạo nhịp tim bên ngoài có nguồn điện bên trong

Tiêu chuẩn IEC 60601-2-31 được chuẩn bị bởi Ủy ban Kỹ thuật Điện Quốc tế (IEC), một chi nhánh của Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO), các tiêu chí về an toàn và hiệu suất cần được đề cập trong thiết kế và sản xuất máy tạo nhịp tim bên ngoài được cung cấp bởi nguồn điện bên trong, và giải thích các phương pháp kiểm tra.

TS EN 60601-2-31 Thiết bị y tế điện - Phần 2-31: Các tính năng cụ thể về an toàn cơ bản và hiệu suất cần thiết của máy tạo nhịp tim bên ngoài có nguồn điện bên trong

Tiêu chuẩn này đã được Viện Tiêu chuẩn Thổ Nhĩ Kỳ xuất bản ở nước ta với tiêu đề sau: TS EN 60601-2-31 Thiết bị y tế điện - Phần 2-31: Các tính năng cụ thể về an toàn cơ bản và hiệu suất cần thiết của máy tạo nhịp tim bên ngoài với nguồn điện bên trong.

Tiêu chuẩn nói trên không bao gồm các bộ phận có thể cấy ghép của các thiết bị y tế hiện hành đang hoạt động và máy tạo nhịp tim bên ngoài có thể được kết nối trực tiếp hoặc gián tiếp với mạng lưới cung cấp.

Trong bản cập nhật mới nhất cho tiêu chuẩn IEC 60601-2-31, yêu cầu thử nghiệm giảm năng lượng đã được loại bỏ, thử nghiệm tiếp xúc khử rung tim bên ngoài đã được sửa đổi hoàn toàn, loại trừ phóng điện chỉ trong các thử nghiệm miễn nhiễm ESD đã được loại bỏ và ISO 14708-2 cho máy tạo nhịp tim và ISO 14117 cho EMC Tuân thủ tiêu chuẩn đã đạt được.

Một số tiêu chuẩn đã được tham khảo trong quá trình thực hiện tiêu chuẩn IEC 60601-2-31 và không thể thiếu là: IEC 60601-1-2 (tiêu chuẩn đảm bảo: nhiễu điện từ), khả năng tương thích điện từ ISO 14117, máy tạo nhịp tim cấy ghép, máy khử rung tim cấy ghép và tái đồng bộ tim. thiết bị) và ISO 14708-2 (thiết bị y tế cấy ghép đang hoạt động).

Không giống như các cơ quan khác của cơ thể, tim là cơ quan tạo ra và truyền các xung điện. Bằng cách nào đó nó có một mạng lưới điện độc đáo. Hệ thống này khiến tim đập nhanh trong một số trường hợp. Thực tế là sự tập trung kích thích này vào hệ thống điện của tim tạo ra các vấn đề ảnh hưởng đến sức khỏe.là một tình huống. Máy tạo nhịp tim được sử dụng vì lý do này.

Trong phạm vi thử nghiệm thiết bị y tế, tổ chức của chúng tôi cũng thực hiện các thử nghiệm phù hợp với tiêu chuẩn IEC 60601-2-31.

Nhận ưu đãi ngay

Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.

WhatsApp