TS EN 60601-2-33 Thiết bị y tế điện - Phần 2-33: Tính năng cụ thể về an toàn của thiết bị cộng hưởng từ được sử dụng bên ngoài cơ thể cho mục đích chẩn đoán y tế

Tiêu chuẩn IEC 60601-2-33 do Ủy ban Kỹ thuật Điện Quốc tế (IEC), một chi nhánh của Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO), soạn thảo, mô tả các tiêu chí về an toàn và hiệu suất của thiết bị cộng hưởng từ (MR) và hệ thống cộng hưởng từ. Tiêu chuẩn này nhằm tạo ra một số yêu cầu để bảo vệ cả bệnh nhân và người vận hành.

Tiêu chuẩn này đã được xuất bản ở nước ta bởi Viện Tiêu chuẩn Thổ Nhĩ Kỳ với tiêu đề sau: TS EN 60601-2-33 Thiết bị điện y tế - Phần 2-33: Một số tính năng đối với sự an toàn của thiết bị cộng hưởng từ chẩn đoán y tế được sử dụng bên ngoài.

Các tiêu chuẩn sau được viện dẫn trong quá trình thực hiện tiêu chuẩn IEC 60601-2-33 là không thể thiếu: IEC 60601-1-2 (thiết bị điện y tế, yêu cầu chung về an toàn cơ bản và tính năng cơ bản, khả năng tương thích điện từ), IEC 60601-1 (thiết bị điện y tế, cơ bản Yêu cầu chung về an toàn và hiệu suất cơ bản) NEMA MS4 (quy trình đo độ ồn âm thanh cho thiết bị chẩn đoán hình ảnh cộng hưởng từ) và NEMA MS8 (mô tả đặc tính của tốc độ hấp thụ riêng (SAR) cho hệ thống chụp ảnh cộng hưởng từ).

Thiết bị chẩn đoán y tế in-vitro là thiết bị được sử dụng bên ngoài cơ thể (trong môi trường phòng thí nghiệm). Các thiết bị này được sản xuất để thu thập thông tin về tình trạng sinh lý hoặc bệnh lý hoặc các dị tật bẩm sinh, để xác định tính phù hợp và an toàn cho người nhận tiềm năng hoặc để theo dõi điều trị.

Tóm lại, thiết bị chẩn đoán y tế in-vitro được thiết kế để sử dụng trên người. là các thiết bị được thiết kế với một tập hợp các mục tiêu và được sử dụng riêng lẻ hoặc kết hợp với các thiết bị y tế khác. Việc vận hành các thiết bị này với độ chính xác và hiệu suất như mong đợi phụ thuộc vào việc kiểm tra theo các tiêu chuẩn trong và ngoài nước.

Trong phạm vi thử nghiệm thiết bị y tế, tổ chức của chúng tôi cũng thực hiện các thử nghiệm phù hợp với tiêu chuẩn IEC 60601-2-33.