TS EN 60601-2-4 Thiết bị y tế điện - Phần 2-4: Các tính năng cụ thể về an toàn cơ bản và hiệu suất quan trọng của máy khử rung tim

Tiêu chuẩn IEC 60601-2-4, do Ủy ban Kỹ thuật Điện Quốc tế (IEC), một tổ chức trực thuộc Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (ISO), soạn thảo, mô tả các tiêu chí an toàn cơ bản và hiệu suất cơ bản của máy khử rung tim (thiết bị cho phép tim trở lại nhịp tim bình thường). . Tiêu chuẩn này đã được xuất bản ở nước ta bởi Viện Tiêu chuẩn Thổ Nhĩ Kỳ với tiêu đề sau: TS EN 60601-2-4 Thiết bị y tế điện - Phần 2-4: Các tính năng cụ thể về an toàn cơ bản và hiệu suất quan trọng của máy khử rung tim.

Các thiết bị điện được gọi là máy khử rung tim được sử dụng để đưa nhịp đập bất thường của tim trở lại nhịp tim bình thường. Khi năng lượng điện bị sốc với thiết bị này, tim sẽ bị kích thích từ bên ngoài và co lại. Thiết bị y tế này cũng được sử dụng trong điều trị rối loạn nhịp tim. Ngoài ra còn có các thiết bị di động cỡ nhỏ có khả năng phân tích nhịp tim, cung cấp tuần hoàn khi cần thiết và áp dụng phương pháp sốc điện, giúp tim trở lại nhịp bình thường.

Máy khử rung tim được coi là một trong những thiết bị y tế có nguy cơ cao. Để ngăn ngừa sự cố của thiết bị này trong quá trình sử dụng, các phép đo kiểm tra và hiệu chuẩn phải được thực hiện sáu tháng một lần theo tiêu chuẩn quốc tế. Có nhiều chỉ số cảnh báo trên thiết bị.

Một cách ngắn gọn, nhịp có thể sốc được định nghĩa bằng các thiết bị khử rung tim, nhịp phức tạp được hiệu chỉnh, tình trạng của bệnh nhân được theo dõi và điện tâm đồ của bệnh nhân.

Các tiêu chuẩn sau được đề cập trong quá trình thực hiện tiêu chuẩn 60601-2-4 là không thể thiếu: IEC 60601-1-2 (thiết bị điện y tế, yêu cầu chung về an toàn cơ bản và hiệu suất cơ bản, tương thích điện từ), IEC 61000-4-2, Tương thích điện từ, tĩnh điện thử nghiệm miễn nhiễm phóng điện) và ISO 15223-1 (nhãn thiết bị y tế, ghi nhãn và ký hiệu được sử dụng).

Trong phạm vi thử nghiệm thiết bị y tế, tổ chức của chúng tôi cũng thực hiện các thử nghiệm phù hợp với tiêu chuẩn IEC 60601-2-4.