Tiêu chuẩn IEC 60601-2-43, do Ủy ban Kỹ thuật Điện Quốc tế (IEC), một chi nhánh của Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO), soạn thảo, được đề cập đến trong việc thiết kế và sản xuất các thiết bị X-quang cho các quy trình can thiệp hướng dẫn bằng phóng xạ. Nó mô tả các tiêu chí an toàn và hiệu suất và các phương pháp thử nghiệm cần được thực hiện.
Tiêu chuẩn này đã được xuất bản ở nước ta bởi Viện Tiêu chuẩn Thổ Nhĩ Kỳ với tiêu đề sau: TS EN 60601-2-43 Thiết bị y tế điện - Phần 2-43: Các tính năng cụ thể về an toàn cơ bản và hiệu suất cần thiết của thiết bị X-quang cho các thủ thuật can thiệp.
Tiêu chuẩn này mô tả thông tin được cung cấp bởi các thiết bị X-quang can thiệp như vậy để giảm nguy cơ bức xạ và hỏng hóc thiết bị từ nhân viên, bệnh nhân hoặc các thủ tục có thể ảnh hưởng đến họ.
Các thiết bị y tế sau đây được loại trừ khỏi tiêu chuẩn IEC 60601-2-43: thiết bị xạ trị, thiết bị chụp cắt lớp vi tính, phụ kiện cấy ghép, thiết bị chụp X quang tuyến vú và thiết bị chụp X quang nha khoa.
Một số tiêu chuẩn đã được tham chiếu trong quá trình thực hiện tiêu chuẩn IEC 60601-2-43 và ở vị trí không thể thiếu là: IEC 60601-1-2 (tiêu chuẩn đảm bảo: tương thích điện từ), IEC 60601-1-3 (tiêu chuẩn đảm bảo: bảo vệ bức xạ trong thiết bị X-quang chẩn đoán ), IEC 60580 (thiết bị điện y tế, bộ đếm sản phẩm vùng liều), IEC 60601-2-54 (các quy tắc cụ thể về an toàn cơ bản và hiệu suất cơ bản của thiết bị X-quang để chụp và soi phóng xạ) và IEC 62220-1 (xác định hiệu suất lượng tử).
X quang can thiệp là một lĩnh vực X quang bao gồm các phương pháp chẩn đoán và điều trị trong nhiều lĩnh vực y học. Nói chung, gây tê cục bộ được áp dụng cho bệnh nhân và các phương pháp chẩn đoán và điều trị được áp dụng bằng cách xâm nhập vào cơ thể với kích thước như một lỗ kim. Các ứng dụng X quang can thiệp được sử dụng rộng rãi nhất trong chẩn đoán và điều trị là các phương pháp chẩn đoán hình ảnh như chụp mạch, siêu âm và chụp cắt lớp vi tính.
Trong phạm vi thử nghiệm thiết bị y tế, tổ chức của chúng tôi cũng thực hiện các thử nghiệm phù hợp với tiêu chuẩn IEC 60601-2-43.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
eurolabhoạt động báo cáo và chứng nhận, Tổ chức Chứng nhận Hoa Kỳ (UAF), Cơ quan công nhận Thổ Nhĩ Kỳ (TÜRKAK) ve Tổ chức Công nhận Doanh nghiệp (EAF) dựa trên sự công nhận được cung cấp bởi cơ quan công nhận. Tổ chức công nhận Enterprise Accreditation Foundation (EAF) cũng là một bên ký kết của tổ chức Liên hợp quốc (UN GLOBAL COMPACT).
