TS EN 60601-2-46 Thiết bị y tế điện - Phần 2-46: Các tính năng cụ thể cho an toàn cơ bản và hiệu suất cần thiết của bàn vận hành

Tiêu chuẩn IEC 60601-2-46 do Ủy ban Kỹ thuật Điện Quốc tế (IEC), một chi nhánh của Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO), soạn thảo, mô tả các yêu cầu an toàn mà bàn trong phòng mổ phải có, bao gồm cả bàn di động, có hoặc không có các bộ phận điện. . Tiêu chuẩn này đã được xuất bản ở nước ta bởi Viện Tiêu chuẩn Thổ Nhĩ Kỳ với tiêu đề sau: TS EN 60601-2-46 Thiết bị điện y tế - Phần 2-46: Một số tính năng về an toàn cơ bản và hiệu suất cần thiết của bàn mổ.

Bàn mổ được thiết kế có tính đến các tư thế khác nhau nên dành cho bệnh nhân trong quá trình can thiệp phẫu thuật, và sự an toàn của bệnh nhân và người vận hành trong quá trình sử dụng là điều cần thiết. Thép không gỉ và các thành phần chất lượng cao được sử dụng trong sản xuất bàn mổ phù hợp với điều kiện phòng mổ. Với công nghệ và chất lượng sản xuất cao, bàn mổ được đưa vào phạm vi thiết bị điện y tế và về mặt này, chúng phải đáp ứng các tiêu chí cơ bản về an toàn và hiệu suất. Tiêu chuẩn IEC 60601-2-46 là tiêu chuẩn đặc biệt được thiết kế cho mục đích này.

Việc sản xuất bàn mổ an toàn phải tuân thủ các yêu cầu trong Quy chuẩn trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành cùng với tiêu chuẩn nói trên. Quy định này giải thích các yêu cầu cơ bản mà thiết bị và phụ kiện y tế phải mang theo và nhằm mục đích đảm bảo rằng bệnh nhân, người vận hành và bên thứ ba được bảo vệ trước những nguy hiểm có thể phát sinh về sức khỏe và an toàn trong quá trình sử dụng.

Phạm vi của tiêu chuẩn bao gồm ghế và giường khám, ghế nha khoa, hệ thống hỗ trợ bệnh nhân cho các thiết bị chẩn đoán và điều trị, thiết bị chuyển bệnh nhân, bàn trong phòng sinh. và giường y tế không được bao gồm. Các tiêu chuẩn riêng biệt đã được phát triển cho những điều này.

Trong phạm vi thử nghiệm thiết bị y tế, tổ chức của chúng tôi cũng thực hiện các thử nghiệm phù hợp với tiêu chuẩn IEC 60601-2-46.