Kiểm tra theo Chỉ thị EU 2023/607
Chỉ thị EU 2023/607, do Hội đồng và Nghị viện Châu Âu xuất bản, sửa đổi hai chỉ thị sau về các điều khoản chuyển tiếp đối với một số thiết bị y tế và thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm:
- Chỉ thị EU 2017/745. Chỉ thị này điều chỉnh các quy tắc trình bày các thiết bị y tế được sử dụng cho con người và phụ kiện cho các thiết bị đó cho người tiêu dùng ở các quốc gia thuộc Liên minh Châu Âu. Chỉ thị này cũng áp dụng cho các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành trên các thiết bị và phụ kiện y tế như vậy.
- Chỉ thị EU 2017/746. Chỉ thị này điều chỉnh các quy tắc trình bày các thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm được sử dụng cho con người và các phụ kiện của các thiết bị này cho người tiêu dùng ở các quốc gia thuộc Liên minh Châu Âu. Chỉ thị này cũng áp dụng cho các nghiên cứu hiệu suất được thực hiện trên các thiết bị và phụ kiện y tế chẩn đoán trong ống nghiệm như vậy.
Nói tóm lại, hai chỉ thị này dựa trên mức độ bảo vệ sức khỏe cao cho bệnh nhân và người dùng, đồng thời thiết lập một khung pháp lý mới nhằm đảm bảo thị trường nội bộ cho các thiết bị y tế và chẩn đoán trong ống nghiệm hoạt động trơn tru.
Một vài thay đổi đối với chỉ thị 2017/745 của EU là:
- Giấy chứng nhận do các cơ quan được thông báo cấp theo chỉ thị 90/385/EEC và 93/42/EEC, có hiệu lực vào ngày 26 tháng 2021 năm XNUMX và không bị thu hồi sau đó, vẫn có hiệu lực sau ngày hết hạn.
- Giấy chứng nhận do các cơ quan được thông báo cấp theo chỉ thị 90/385/EEC và 93/42/EEC và hết hạn trước ngày 20 tháng 2023 năm XNUMX, vẫn có hiệu lực trong các điều kiện sau:
- Nếu trước ngày hết hạn của chứng chỉ, nhà sản xuất và cơ quan được thông báo đã ký một thỏa thuận bằng văn bản để đánh giá sự phù hợp của thiết bị được chứng nhận hết hạn đối với thiết bị nhằm thay thế hoặc thay thế chứng chỉ đã hết hạn theo các phụ lục của chỉ thị này.
- Nếu cơ quan có thẩm quyền của một Quốc gia Thành viên đã cho phép ngoại lệ đối với quy trình đánh giá sự phù hợp hiện hành theo chỉ thị này hoặc nhà sản xuất đã được yêu cầu thực hiện quy trình đánh giá sự phù hợp hiện hành.
- Các thiết bị được chỉ định trong đoạn 3a và 3b của điều 3 có thể được đưa ra thị trường hoặc đưa vào sử dụng cho đến ngày được chỉ định trong chỉ thị này, ngoại trừ điều XNUMX và với điều kiện đáp ứng các điều kiện được chỉ định trong đoạn XNUMXc của điều này.
Một số thay đổi được đưa ra trong chỉ thị 2017/746 của EU là:
- Các thiết bị được đưa ra thị trường hợp pháp theo Chỉ thị 26/2022/EC trước ngày 98 tháng 79 năm 26 và các thiết bị được đưa ra thị trường hợp pháp sau ngày 2022 tháng XNUMX năm XNUMX có thể tiếp tục được cung cấp hoặc đưa ra thị trường.
- Đối với các thiết bị được đề cập trong các điều 110(3) và (4) của chỉ thị này, chỉ thị 98/79/EC sẽ tiếp tục được áp dụng trong phạm vi cần thiết cho việc áp dụng các đoạn này.
Nói chung, chỉ thị 2017/745 của EU (chỉ thị MDR) cung cấp ba loại quy trình đánh giá sự phù hợp:
- Đánh giá sự phù hợp dựa trên hệ thống quản lý chất lượng và đánh giá tài liệu kỹ thuật
- Đánh giá sự phù hợp dựa trên hình thức kiểm tra
- Đánh giá sự phù hợp dựa trên kiểm định hợp quy sản phẩm
Trong các phòng thí nghiệm tiên tiến, các thử nghiệm được thực hiện cho cả ba đánh giá sự phù hợp.
Chỉ thị EU 2017/746 (chỉ thị IVDR) bao gồm các thiết bị và phụ kiện y tế được sử dụng để xét nghiệm các mẫu như máu, nước tiểu, mô được cung cấp từ cơ thể người để phát hiện nhiễm trùng, chẩn đoán tình trạng y tế, ngăn ngừa bệnh hoặc theo dõi điều trị bằng thuốc.
Trong số rất nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá mà tổ chức này cung cấp cho các doanh nghiệp thuộc các lĩnh vực khác nhau, tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp dịch vụ thử nghiệm trong phạm vi chỉ thị 2023/607 của EU với đội ngũ chuyên gia được đào tạo và trang thiết bị công nghệ tiên tiến.
