TS EN 60601-3-1 Thiết bị điện y tế - Phần 3-4: Quy tắc hiệu suất cơ bản cho thiết bị theo dõi áp suất một phần oxy và carbon Dioxide đi qua da

Tiêu chuẩn IEC 60601-3-1, được chuẩn bị bởi Ủy ban Kỹ thuật Điện Quốc tế (IEC), một chi nhánh của Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (ISO), là một tiêu chuẩn đặc biệt xác định các yêu cầu cơ bản đối với hoạt động của thiết bị giám sát áp suất riêng phần oxy và carbon dioxide đi qua da. Tiêu chuẩn này đã được xuất bản ở nước ta bởi Viện tiêu chuẩn Thổ Nhĩ Kỳ với tiêu đề sau: TS EN 60601-3-1 Thiết bị điện y tế - Phần 3-4: Quy tắc tính năng cơ bản cho thiết bị theo dõi áp suất riêng phần oxy và carbon dioxide đi qua da.

Tiêu chuẩn này áp dụng cho các thiết bị theo dõi xuyên da dùng cho người lớn, trẻ em và trẻ sơ sinh, và bao gồm việc sử dụng các thiết bị này để theo dõi quá trình sinh nở và thai nhi. Tiêu chuẩn này không áp dụng cho máy đo độ bão hòa hemoglobin hoặc thiết bị áp dụng cho bề mặt da như màng nhầy.

Phương pháp theo dõi áp suất riêng phần oxy và carbon dioxide đi qua da là phương pháp không cần can thiệp phẫu thuật cho những bệnh nhân cần theo dõi liên tục oxy và carbon dioxide với lượng máu cung cấp tối thiểu và áp dụng rất đơn giản. Ở trẻ sơ sinh và trẻ sơ sinh, phương pháp theo dõi này cung cấp thông tin lâm sàng rất hữu ích. Tuy nhiên, gần đây phương pháp tiêm qua da được áp dụng cho trẻ lớn và người lớn. Các phương pháp khác cũng được sử dụng để theo dõi liên tục carbon dioxide ở người lớn, nhưng những phương pháp này gây ra các vấn đề về thích ứng hoặc cần can thiệp phẫu thuật.

Về mặt này, thiết bị theo dõi áp suất cục bộ oxy và carbon dioxide đi qua da có khu vực sử dụng quan trọng và được thực hiện theo tiêu chuẩn IEC 60601-3-1, đưa ra các tiêu chí hiệu suất cơ bản cho các thiết bị này. kiểm tra là quan trọng.

Trong phạm vi thử nghiệm thiết bị y tế, tổ chức của chúng tôi cũng thực hiện các thử nghiệm phù hợp với tiêu chuẩn IEC 60601-3-1.