TS EN 61326-2-6 Thiết bị điện để đo lường, điều khiển và sử dụng trong phòng thí nghiệm - Yêu cầu của EMU - Phần 2-6: Điều kiện đặc biệt - Thiết bị y tế chẩn đoán qua đường ruột (IVD)

Tiêu chuẩn IEC 61326-2-6 do Ủy ban Kỹ thuật Điện Quốc tế (IEC), một chi nhánh của Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO), chuẩn bị cho thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, có tính đến các đặc điểm và tính năng cụ thể của thiết bị điện và môi trường điện từ, khả năng tương thích điện từ Nó mô tả các yêu cầu tối thiểu về miễn nhiễm và phát xạ liên quan đến

Tiêu chuẩn này đã được xuất bản ở nước ta bởi Viện Tiêu chuẩn Thổ Nhĩ Kỳ với tiêu đề sau: TS EN 61326-2-6 Thiết bị điện để đo lường, điều khiển và sử dụng trong phòng thí nghiệm - Yêu cầu của EMU - Phần 2-6: Yêu cầu đặc biệt - Thiết bị y tế chẩn đoán trong cơ thể (IVD).

Tiêu chuẩn chính được đề cập đến trong quá trình thực hiện tiêu chuẩn IEC 61326-2-6 và ở vị trí không thể thiếu là ISO 14971 (thiết bị y tế, ứng dụng quản lý rủi ro cho thiết bị y tế).

Thiết bị chẩn đoán in vitro (IVD) phải tuân thủ chỉ thị Chẩn đoán In vitro 98/79 / EC được công bố ở các nước thuộc Liên minh Châu Âu.

Quy định về thiết bị y tế cấy ghép đang hoạt động do Bộ Y tế công bố xác định các yêu cầu cơ bản đối với các thiết bị đó và quy định các nguyên tắc thiết kế, sản xuất và sử dụng để chống lại các rủi ro về sức khỏe và an toàn có thể phát sinh trong quá trình sử dụng chúng. Theo đó, thiết bị y tế cấy ghép đang hoạt động là thiết bị y tế đang hoạt động được cấy ghép toàn bộ hoặc một phần vào cơ thể người bằng can thiệp phẫu thuật và phải giữ nguyên vị trí của nó. Trong bối cảnh này, các thiết bị được sử dụng rộng rãi nhất, máy tạo nhịp tim, máy bơm insulin, Máy trợ thính cấy ghép là thiết bị cảm biến có thể cấy ghép, thiết bị y tế hoạt động để ứng dụng trong các thử nghiệm lâm sàng và thiết bị y tế hoạt động có thể được cấy ghép vào cơ thể với sản xuất đặc biệt.

IEC 61326-2-6 là tiêu chuẩn đặc biệt và bổ sung cho tiêu chuẩn IEC 61326-1 dành cho thiết bị đo lường và thử nghiệm nhạy cảm dễ bị ảnh hưởng bởi EMC.

Trong phạm vi đo lường, kiểm soát và thử nghiệm thiết bị phòng thí nghiệm, công ty chúng tôi cũng tiến hành các thử nghiệm theo tiêu chuẩn IEC 61326-2-6.