Phòng thí nghiệm thử nghiệm nitrosamine

Xét nghiệm y tế

Phòng thí nghiệm thử nghiệm nitrosamine

Thuộc tính của Nitozamines

Nitrosamine hoặc N-nitrosoamine dùng để chỉ bất kỳ phân tử nào có chứa nhóm chức nitroso. Các phân tử này đáng báo động vì tạp chất nitrosamine có khả năng gây ung thư cho con người.

Phòng thí nghiệm thử nghiệm nitrosamine

Chúng đã được chứng minh là có thể gây ung thư trong các thử nghiệm trên động vật, nhưng vẫn chưa đạt được sự đồng thuận về việc liệu chúng có gây ung thư ở người hay không. Mặc dù chúng được tìm thấy trong một số thực phẩm, nguồn cung cấp nước uống, mỹ phẩm và các sản phẩm chăm sóc cá nhân, nitrazmines không được chấp nhận trong bất kỳ cách nào trong thuốc.

Nói chung chỉ có thể hình thành nitrosamine khi các amin bậc hai hoặc bậc ba phản ứng với axit nitơ. Bản thân axit nitơ không ổn định, nhưng có thể được hình thành từ nitrit trong điều kiện axit. Đặc biệt, ô nhiễm từ các nguồn bên ngoài đã được xác định là nguồn cung cấp hàm lượng nitrosamine.

Nitrosodimethylamine (NDMA) và nitrosodiethylamine (NDEA) được xếp vào nhóm được Cơ quan Nghiên cứu Ung thư Quốc tế của Tổ chức Y tế Thế giới phân loại, có thể là chất gây ung thư ở người. Bất chấp sức mạnh của các tạp chất này, nguy cơ tạp chất nitrosamine ở mức độ được tìm thấy vẫn rất thấp để gây ung thư cho người. Đối với hai nitrosamine này, chỉ có dữ liệu về độc tính cụ thể của tạp chất hạn chế. Do sự tương đồng về cấu trúc của chúng, một số loài nitrosamine khác được các cơ quan quản lý quốc tế cho là có biểu hiện độc tính như NDMA và NDEA.

Tại các quốc gia thuộc Liên minh Châu Âu, một số công ty sản xuất đã được yêu cầu xem xét lại quy trình sản xuất của họ và nếu cần, sửa đổi chúng để giảm thiểu tạp chất nitrosamine một cách thực tế. Cho phép một khoảng thời gian chuyển tiếp hai năm cho những thay đổi này. Trong giai đoạn chuyển tiếp này, các giới hạn trung gian xác định được áp dụng cho các sản phẩm. Ở các nước thuộc Liên minh Châu Âu, các lô sản phẩm vượt quá giới hạn này đối với một tạp chất riêng lẻ hoặc các lô có chứa cả NDMA và NDEA đều không được phép.

Thử nghiệm nitrosamine

Hàm lượng tạp chất nitrosamine thấp gây khó khăn cho quá trình thử nghiệm. Để giúp kiểm tra các mẫu, Cục Quản lý Dược phẩm Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã công bố một số phương pháp thử nghiệm để xem xét khi xác định hàm lượng nitrosamine. Tương tự, Mạng lưới các Phòng thí nghiệm Kiểm soát Thuốc Chính thức của Hội đồng Châu Âu đã công bố một số phương pháp thử nghiệm cần được xem xét khi xét nghiệm nitrosamine.

Một số phương pháp kiểm tra nitrosamine thường được thực hiện trong các phòng thí nghiệm tiên tiến là:

  • Các phương pháp thử nghiệm có độ nhạy và chọn lọc cao để định lượng nitrosamine trong dược phẩm
  • Phương pháp thử nhanh để đo các hợp chất nitrosamine với xác nhận định tính
  • Phân tích nitrosamine gây độc gen trong các thành phần dược phẩm hoạt động
  • Một phương pháp thử nghiệm để phân tích nhanh các nitrosamine gây độc gen bằng phương pháp sắc ký lỏng-khối phổ (HPLC-MS / MS)
  • Phương pháp thử nghiệm để phát hiện NMDA trong dược phẩm
  • Dung dịch sắc ký lỏng-khối phổ (LC-MS / MS) để xác định tạp chất nitrosamine
  • Phương pháp sắc ký lỏng-khối phổ phân giải cao (LC-HRMS) để xác định tạp chất của nitrosamine trong thuốc
  • Phương pháp thử nghiệm sắc ký khí-khối phổ (GC / MS)

Trong khi đó, kể từ năm 2018, nhiều sản phẩm thuốc đã bị thu hồi vì hàm lượng nitrosamine không thể chấp nhận được. Để giúp kiểm tra các sản phẩm này về sự hiện diện của nitrosamine, các nhà khoa học đã phát triển các phương pháp thử nghiệm để phát hiện và đo lường một số lượng lớn các nitrosamine khác nhau, bao gồm cả công nghệ sắc ký khí-khối phổ (GC-MS) và sắc ký lỏng-khối phổ (LC-MS). đã phát triển.

Nói tóm lại, các hợp chất N-nitroso (NOC) hoặc nitrosamine đã dẫn đến việc thu hồi sản phẩm cao nhiều lần, cho dù trong lĩnh vực dược phẩm, thực phẩm hay thậm chí là sản phẩm mỹ phẩm. Nitrosamine có thể gây ung thư và gây độc cho gen và ảnh hưởng đến chất lượng và độ an toàn của sản phẩm. Đặc biệt, N-nitrosodimethylamine (NDMA) là một chất gây ung thư rất mạnh có dấu vết được phát hiện rộng rãi trong thực phẩm. NOC có thể xâm nhập vào chuỗi thức ăn theo một số cách. Ví dụ, thông qua, nhưng không giới hạn, các sản phẩm bảo vệ thực vật được sử dụng để tăng sản lượng nông nghiệp, thêm muối natri hoặc kali để bảo vệ một số loại thịt khỏi bị nhiễm vi khuẩn hoặc do sấy trực tiếp bằng lửa trong một số loại thực phẩm nhất định. Quyết định của họ phụ thuộc vào việc thực hiện các bài kiểm tra chi tiết và chính xác.

Là thương hiệu của TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme AŞ và được công nhận bởi các tổ chức quốc gia và quốc tế, EUROLAB luôn theo sát những bước phát triển trên thế giới trong lĩnh vực khoa học và công nghệ và có đội ngũ nhân viên hùng hậu không ngừng hoàn thiện bản thân. Nó cũng sử dụng thiết bị kiểm tra hiện đại và áp dụng các phương pháp kiểm tra được chấp nhận trên toàn thế giới.

Với cơ sở hạ tầng mạnh mẽ này, EUROLAB cũng cung cấp dịch vụ thử nghiệm nitrosamine cho ngành dược phẩm, đồ chơi và mỹ phẩm trong phạm vi dịch vụ thử nghiệm và chứng nhận mà EUROLAB cung cấp cho các công ty thuộc mọi lĩnh vực.

Nhận ưu đãi ngay

Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.

WhatsApp