ISO 80601-2-70 Thiết bị điện y tế - Phần 2-70: An toàn cơ bản và hiệu suất cơ bản của thiết bị trị liệu hô hấp khi ngưng thở khi ngủ

Phòng thí nghiệm EUROLAB cung cấp các dịch vụ thử nghiệm và tuân thủ trong phạm vi tiêu chuẩn ISO 80601-2-70. Được phát triển bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO), phần này của tiêu chuẩn ISO 80601 áp dụng cho sự an toàn thiết yếu và hiệu suất thiết yếu của thiết bị trị liệu hô hấp ngưng thở khi ngủ, sau đây được gọi là thiết bị ME, nhằm mục đích giảm bớt các triệu chứng của bệnh nhân mắc phải. tắc nghẽn ngưng thở khi ngủ bằng cách tạo áp lực hô hấp trị liệu lên đường thở.

Thiết bị trị liệu hô hấp ngưng thở khi ngủ được thiết kế để sử dụng trong cơ sở chăm sóc sức khỏe tại nhà bởi những người vận hành bình thường cũng như trong các cơ sở chăm sóc sức khỏe chuyên nghiệp.

Thiết bị trị liệu hô hấp ngưng thở khi ngủ không được coi là sử dụng hệ thống kiểm soát vòng kín sinh lý trừ khi nó sử dụng biến thể sinh lý của bệnh nhân để điều chỉnh cài đặt trị liệu.

Ngưng thở khi ngủ là một tình trạng bệnh lý mãn tính, bệnh nhân ngừng thở nhiều lần trong khi ngủ. Những cuộc tấn công này thường kéo dài 10 giây hoặc lâu hơn và khiến lượng oxy trong máu giảm xuống. Nó có thể do tắc nghẽn đường hô hấp trên (ngưng thở khi ngủ do tắc nghẽn hoặc OSA) hoặc do não không có khả năng bắt đầu thở (ngưng thở khi ngủ trung tâm).

Tài liệu này không đề cập đến thiết bị trị liệu hô hấp ngưng thở khi ngủ được thiết kế để sử dụng cho trẻ sơ sinh. Tài liệu này áp dụng cho thiết bị ME hoặc hệ thống ME cho bệnh nhân không phụ thuộc vào thở máy.

Tài liệu này không áp dụng cho thiết bị ME hoặc hệ thống ME cho bệnh nhân phụ thuộc vào thở máy, chẳng hạn như bệnh nhân ngưng thở khi ngủ trung ương.

Tài liệu này cũng áp dụng cho các phụ kiện được nhà sản xuất dự định kết nối với thiết bị trị liệu hô hấp ngưng thở khi ngủ và trong đó các đặc tính của các phụ kiện này có thể ảnh hưởng đến sự an toàn thiết yếu hoặc hiệu suất thiết yếu của thiết bị trị liệu hô hấp ngưng thở khi ngủ.

Mặt nạ và các phụ kiện ứng dụng nhằm mục đích sử dụng trong quá trình trị liệu hô hấp cho chứng ngưng thở khi ngủ cũng được đề cập đến bởi ISO 17510.

Nếu một bài báo hoặc bài viết phụ có mục đích cụ thể là chỉ áp dụng cho thiết bị ME hoặc hệ thống ME, thì tiêu đề và nội dung của bài báo hoặc bài viết phụ đó sẽ nói như vậy. Nếu không đúng như vậy, mục hoặc điều khoản phụ áp dụng cho cả thiết bị ME và hệ thống ME có liên quan.

Các mối nguy vốn có trong chức năng sinh lý dự kiến ​​của thiết bị ME hoặc hệ thống ME được đề cập trong tài liệu này không được đề cập trong các yêu cầu cụ thể trong tài liệu này, ngoài tiêu chuẩn chung.

Tiêu chuẩn này không áp dụng cho máy thở phản lực tần số cao (HFJV) hoặc máy thở dao động tần số cao (HFOV) cho trong ISO 80601-2-87.

Tiêu chuẩn này không quy định các yêu cầu nêu trong ISO 80601‑2 đối với máy thở hoặc phụ kiện cho máy thở chăm sóc quan trọng cho bệnh nhân phụ thuộc vào máy thở. Tiêu chuẩn này không quy định các yêu cầu đối với máy thở hoặc phụ kiện cho các ứng dụng gây mê được nêu trong ISO 80601-2-13.

Tiêu chuẩn này không quy định các yêu cầu đối với máy thở hoặc phụ kiện cho máy thở chăm sóc tại nhà cho bệnh nhân phụ thuộc vào máy thở được nêu trong ISO 80601-2-72.

Nó cũng không quy định các yêu cầu đối với máy thở khẩn cấp và vận chuyển hoặc các phụ kiện nêu trong ISO 80601-2-84. Tiêu chuẩn này không quy định các yêu cầu đối với máy thở hoặc phụ kiện hỗ trợ máy thở chăm sóc tại nhà được cung cấp trong ISO 80601-2-79 và ISO 80601‑2‑80.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm ISO 80601-2-70. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.