Các xét nghiệm phê duyệt loại thiết bị y tế

Quy định về thiết bị y tế do Bộ Y tế công bố áp dụng kiểm tra loại. Theo đó, kiểm tra loại là quá trình thử nghiệm và ghi lại sự tuân thủ của mẫu thiết bị y tế được sản xuất với các tiêu chí được chỉ định trong quy định được đề cập bởi cơ quan được thông báo. Các tài liệu cần thiết để đánh giá sự phù hợp của mẫu giới thiệu thiết bị y tế được lập trong phụ lục của quy định trong khi ứng dụng phê duyệt loại được thực hiện. Cơ quan được thông báo cũng có thể yêu cầu các mẫu khác nếu cần thiết.

Các tài liệu chính được cấp cho cơ quan được thông báo phải đảm bảo rằng thiết kế, sản xuất và hiệu suất thiết bị được hiểu. Ngoài ra, một định nghĩa thiết bị chung, bao gồm các thay đổi theo kế hoạch, nên được thực hiện. Bản vẽ thiết kế, các phương pháp sản xuất dự kiến ​​và đặc biệt là chủ đề khử trùng cần được giải thích chi tiết và sơ đồ cho thấy các bộ phận quan trọng, phụ kiện và mạch điện nên được đưa ra. Tương tự như vậy, cách thức hoạt động của thiết bị y tế.

Trong khi đó, trong ứng dụng phê duyệt kiểu, nên đưa ra một danh sách các tiêu chuẩn được áp dụng toàn bộ hoặc một phần trong các tiêu chuẩn trong quy định. Nếu các tiêu chuẩn này không được áp dụng, các giải pháp tuân thủ các yêu cầu của quy định này cần được giải thích.

Trong ứng dụng phê duyệt loại, tính toán thiết kế, phân tích rủi ro, kiểm tra và kết quả kiểm tra kỹ thuật nên được trao cho cơ quan được thông báo.

Trong tất cả các thông tin và tài liệu này được gửi, cơ quan được thông báo sẽ kiểm tra và đánh giá xem thiết bị y tế có được sản xuất theo các tài liệu này hay không và liệu các tiêu chuẩn trong quy định có được tuân thủ hay không. Nếu các tiêu chuẩn trong quy định được tuân thủ, các biện pháp cần thiết để đánh giá liệu các tiêu chuẩn này có thực sự được áp dụng hay khôngthực hiện hoặc thực hiện các bài kiểm tra và bài kiểm tra. Nếu các tiêu chuẩn trong quy định không được tuân thủ, công ty sẽ tiến hành các nghiên cứu và thử nghiệm cần thiết để xác minh xem các giải pháp mà công ty đề xuất có đáp ứng các yêu cầu cơ bản hay không.

Vào cuối các thử nghiệm và đánh giá được thực hiện, nếu được hiểu rằng công ty tuân thủ các nguyên tắc quy định, một chứng nhận phê duyệt loại được cấp và giao cho công ty.

Các xét nghiệm phê duyệt loại thiết bị y tế cũng được tổ chức của chúng tôi thực hiện trong phạm vi thử nghiệm phê duyệt loại.