EN ISO 11040-5 Ống tiêm đã nạp sẵn - Phần 5: Thử nghiệm nút pít-tông cho thuốc tiêm

Kiểm tra an toàn sản phẩm

EN ISO 11040-5 Ống tiêm đã nạp sẵn - Phần 5: Thử nghiệm nút pít-tông cho thuốc tiêm

EUROLAB, với các phòng thí nghiệm hiện đại được công nhận và đội ngũ chuyên gia, cung cấp các dịch vụ thử nghiệm chính xác và nhanh chóng trong phạm vi thử nghiệm EN ISO 11040-5. Phần này của EN ISO 11040 quy định hình dạng, kích thước, vật liệu, yêu cầu về hiệu suất và ghi nhãn của nút piston cho trống thủy tinh (thiết kế buồng đơn) để chuẩn bị tiêm theo EN ISO 11040-4.

EN ISO 11040-5 Ống tiêm đã nạp sẵn - Phần 5: Thử nghiệm nút pít-tông cho thuốc tiêm

Các nút chặn pít-tông được chỉ định trong phần này của EN ISO 11040 chỉ được sử dụng một lần. Phần này của EN ISO 11040 không áp dụng cho các chốt pít-tông có lớp lót chắn.

Sức mạnh, độ tinh khiết, tính ổn định và an toàn của sản phẩm thuốc trong quá trình sản xuất và bảo quản có thể bị ảnh hưởng đáng kể bởi cấu trúc và hiệu suất của bao bì chính.

Các thành phần đóng gói sơ cấp làm bằng vật liệu đàn hồi là một phần không thể thiếu của các sản phẩm y tế. Do đó, các nguyên tắc của thực hành sản xuất tốt hiện hành (cGMP) áp dụng cho việc sản xuất các thành phần này.

Nút chặn pít-tông phải được làm bằng công thức đàn hồi đã được người dùng cuối kiểm tra và phê duyệt ban đầu. Nhà sản xuất chặn pít-tông phải đảm bảo rằng mỗi lần giao hàng đều phù hợp với mẫu thử loại và phù hợp với các yêu cầu tóm tắt và chức năng đã thỏa thuận trước đó.

Thời gian tối đa giữa ngày sản xuất nút chặn pít-tông và ngày sử dụng dược phẩm của chúng phải được thỏa thuận giữa nhà sản xuất và người sử dụng. Nút pít-tông phải giữ được các đặc tính hiệu suất của chúng trong toàn bộ thời hạn sử dụng của sản phẩm thuốc được người dùng thử nghiệm như một phần của thử nghiệm độ ổn định.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm EN ISO 11040-5. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.

Nhận ưu đãi ngay

Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.

WhatsApp