Tỷ lệ các hoạt chất dược phẩm nhạy cảm với độ ẩm (API) khá cao và đặc tính chống ẩm của các gói thuốc này có tầm quan trọng rất lớn. Tốc độ truyền hơi nước (WVTR) đề cập đến khả năng hơi nước đi qua vật liệu rắn trong một khoảng thời gian nhất định.
Tất cả các vật liệu polyme được sử dụng trong bao bì dược phẩm đều có khả năng thẩm thấu khí và hơi ở các mức độ khác nhau. Các yếu tố chính ảnh hưởng đến tốc độ truyền hơi nước của gói là đặc tính của nguyên liệu thô cũng như độ dày thành của gói. Chai thuốc làm bằng vật liệu polyetylen mật độ cao (HDPE), polyetylen terephthalate (PET, PETE) hoặc polypropylen (PP) có độ thấm hơi nước khác nhau.
Trong các phòng thí nghiệm tiên tiến, hệ thống đóng chai thuốc được kiểm tra tốc độ truyền hơi nước. Trong các thử nghiệm này, hai tiêu chuẩn chính được tuân theo để xác định mức độ thẩm thấu của hệ thống đóng hộp đựng dược phẩm:
Tiêu chuẩn ASTM D7709-12 do Hiệp hội Vật liệu và Thử nghiệm Hoa Kỳ (ASTM) phát triển, mô tả các phương pháp thử nghiệm sau đây để đo tốc độ truyền hơi nước:
Các vật chứa này được thử nghiệm kín và niêm phong, đồng thời các phương pháp thử nghiệm được mô tả được sử dụng cho tất cả các vật chứa chính và vật chứa chính dạng lớn có kích thước chỉ bị giới hạn bởi kích thước và khả năng cân của thiết bị cũng như độ chính xác của cân. Các thử nghiệm này nhằm mục đích có đủ độ nhạy và độ chính xác của vật chứa để cho phép phân biệt giữa các mức rào cản của bao bì dành cho dược phẩm.
Các phương pháp thử nghiệm này sử dụng phương pháp đo trọng lượng để xác định tốc độ tăng trọng lượng do hơi nước được đưa vào gói hàng và sau đó là sự hấp thụ của chất hút ẩm bên trong gói hàng. Các gói thường được tiếp xúc với nhiệt độ 40 độ C và độ ẩm tương đối là 75 phần trăm.
Dược điển Hoa Kỳ (USP) là một tổ chức xác định các tiêu chuẩn chất lượng cho dược phẩm. Tiêu chuẩn “USP <671> Phát hiện bảo vệ hàng rào” do tổ chức này công bố về cơ bản dựa trên tiêu chuẩn ASTM D7709-12.
Các giai đoạn test bao bì sơ cấp theo tiêu chuẩn USP <671> bao gồm:
Đối với các công ty làm việc với các công thức dược phẩm hoặc bao bì nhạy cảm với hơi nước (độ ẩm), các chai chắn vượt qua các thử nghiệm này sẽ cung cấp các giá trị sau:
Trong khi đó, các thử nghiệm tốc độ truyền hơi nước không chỉ được thực hiện cho ngành dược phẩm mà còn cho các vật liệu rào cản linh hoạt được sử dụng trong các ứng dụng công nghiệp khác nhau. Ví dụ: trong “Phương pháp thử nghiệm tiêu chuẩn ASTM F1249-20 về tốc độ truyền hơi nước từ màng nhựa và lớp phủ bằng cách sử dụng cảm biến hồng ngoại được điều chế”, các tấm bao gồm các polyme và lá polyme tự nhiên hoặc tổng hợp một lớp hoặc nhiều lớp, bao gồm cả vật liệu được phủ, lên đến dày đến 3 mm và Mô tả phương pháp thử áp dụng cho phim. Trong phương pháp thử này cũng vậy, các yếu tố chính là độ dày của vật liệu và các yếu tố môi trường như độ ẩm và nhiệt độ tương đối.
Tổ chức của chúng tôi có một đội ngũ nhân viên hùng hậu, luôn theo sát sự phát triển của thế giới trong lĩnh vực khoa học và công nghệ và không ngừng cải thiện bản thân. Dịch vụ thử nghiệm vận tốc truyền hơi nước (WVTR) nằm trong số rất nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá dành cho các doanh nghiệp.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
eurolabhoạt động báo cáo và chứng nhận, Tổ chức Chứng nhận Hoa Kỳ (UAF), Cơ quan công nhận Thổ Nhĩ Kỳ (TÜRKAK) ve Tổ chức Công nhận Doanh nghiệp (EAF) dựa trên sự công nhận được cung cấp bởi cơ quan công nhận. Tổ chức công nhận Enterprise Accreditation Foundation (EAF) cũng là một bên ký kết của tổ chức Liên hợp quốc (UN GLOBAL COMPACT).
