Tiêu chuẩn thử nghiệm USP 381 cho mũ đàn hồi để tiêm

EUROLAB, với các phòng thí nghiệm hiện đại được công nhận và đội ngũ chuyên gia, cung cấp các dịch vụ thử nghiệm chính xác và nhanh chóng trong phạm vi thử nghiệm USP 381. USP phần 381 xác định các tiêu chuẩn để kiểm tra chức năng của các van dùng để chọc thủng bằng kim tiêm dưới da: Khả năng xuyên thủng, Độ phân mảnh và Khả năng tự đóng, cũng như thử nghiệm sinh học và hóa lý.

Các nắp như vậy thường được sử dụng như một phần của hệ thống đóng gói lọ, lọ hoặc ống tiêm đã được sơ chế. Phần này quy định các giới hạn thử nghiệm đối với nắp đậy đàn hồi Loại I và Loại II được chế tạo bằng vật liệu đàn hồi tự nhiên hoặc tổng hợp. Mũ loại I được sử dụng cho các chế phẩm nước. Đóng cửa loại II thường được thiết kế cho các chế phẩm không chứa nước.

Thử nghiệm chức năng bao gồm các yêu cầu đối với nắp, cả do nhà cung cấp nắp gửi đến nhà sản xuất sản phẩm thuốc tiêm (người dùng cuối) và đối với nắp đã sẵn sàng để người dùng cuối sử dụng. Điều quan trọng là phải ghi lại mô tả đầy đủ về chất đàn hồi và việc đóng kín đang được thử nghiệm, bao gồm cả việc bôi trơn, lớp phủ, cán mỏng hoặc phương pháp xử lý được áp dụng.

Mũ được làm từ nhiều loại vật liệu đàn hồi và lớp phủ polyme tùy chọn. Do đó, việc chỉ định các thử nghiệm nhận dạng bao gồm tất cả các phần trình bày kết thúc có thể nằm ngoài phạm vi của phần này. Tuy nhiên, nhà cung cấp nắp đậy và nhà sản xuất sản phẩm thuốc tiêm (người dùng cuối) có trách nhiệm xác minh công thức chất dẻo đàn hồi của nắp đậy và mọi vật liệu phủ hoặc cán mỏng được sử dụng để đối chiếu với các thử nghiệm nhận dạng thích hợp.

Ví dụ về một số phương pháp thử nghiệm phân tích có thể được sử dụng bao gồm khối lượng riêng, phân tích phần trăm tro, xác định hàm lượng lưu huỳnh, thử nghiệm FTIR-ATR, sắc ký lớp mỏng của dịch chiết, phép đo quang phổ hấp thụ UV của dịch chiết hoặc phép đo quang phổ hấp thụ IR của dịch chiết.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ kiểm tra USP 381. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.