體檢

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EUROLAB在支持醫療和醫療產品市場方面擁有多年經驗。 我們非常重視醫療器械測試,以確保可靠性,精度和耐用性,以幫助確保患者和用戶安全。 

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隨著技術的進步和醫療設備的不斷發展,對專業和專家測試的需求將會增加。 EUROLAB與醫療設備製造商合作,進行必要的測試,以滿足北美,歐洲和其他國際市場的產品質量,法規遵從性和代理證書的要求,以幫助將產品快速,經濟高效地投放市場。

即使沒有創建測試協議,我們的工程師也可以幫助您專注於產品開發過程中最有用的測試。

醫療器械測試和工程服務包括:

  • EMC,EMI測試和預掃描
  • 全球市場准入和國際認可
  • 產品安全測試和CE標誌
  • FDA共存測試
  • 電子可靠性和材料測試與評估
  • 環境測試
  • 根本原因故障分析
  • 耐力測試
  • 化學暴露測試

我們廣泛的專業人員和實驗室資源網絡提供獨特的能力來開發程序,以提供業界最有用和最具成本效益的解決方案。 由於我們的聲譽和一流的EMC實驗室技能,我們的大多數醫療行業客戶都喜歡與我們合作。 我們的客戶經常使用其他服務來幫助滿足他們的全球和產品開發計劃。

醫療設備的電磁兼容性(EMC)

EUROLAB配備齊全,並根據您的特定項目的要求執行預一致性掃描,靜電放電(ESD),輻射RF抗擾性,電氣快速過渡,浪湧測試,傳導抗擾性,磁場H場,電壓降和斷線以及所有其他EMC服務。它提供輻射,諧波和振動等。

通用EMC認可的標準包括:

  • IEC 60601-1-2–醫療設備第1部分-2: 基本安全性和基本性能的一般要求-要求和測試
    也適用於某些設備的適用EN / IEC 606001-2-xx
  • ANSI / RESNA WC2-輪椅標準-第2卷: 電動輪椅系統(包括踏板車)的其他要求。
  • ANSI C63.19,無線通信設備與助聽器之間的兼容性測量方法
  • 適用的FCC標準
  • FCC第15部分射頻設備
  • 第15章B部分: 非自願散熱器
    第15章C部分: 意圖輻射器
    第15章D部分: 未經許可的個人通信服務設備
    第15章E部分: 未經許可的國家信息基礎設施設備

醫療設備射頻識別(RFID)的基本測試

當今醫院和醫療機構使用最多的技術是用於RFID,庫存和設備跟踪的技術,它比以往任何時候都更快,更準確地完成一項重要工作,以為患者提供正確的藥物。 隨著這些技術和應用的發展,它們也增加了與起搏器等其他電子醫療設備進行交互的潛力。

我們的測試團隊與醫療設備一起執行RFID敏感性測試,以揭示您產品中可能出現的所有RFID問題和RFID輻射。

隨著射頻(RF)無線技術的擴展,您的無線醫療設備必須與醫院,醫生辦公室,臨床環境或患者家中的其他無線設備和諧共存。 EUROLAB可以評估您的FDA無線法規遵從性測試需求並製定測試計劃。

醫療設備EMC和RF測試

通過建立各種合作關係,EUROLAB可以對以下列出的各種醫療設備進行EMC兼容性測試。

  • 光療設備
  • 手術顯微鏡
  • 眼部掃描分析工具
  • 肌肉刺激裝置
  • AED設備
  • 血糖儀
  • 中繼泵
  • 紫外線血液消毒器
  • 醫療廢物處理設備
  • 電動輪椅
  • 大型和小型手術系統和設備

重點醫學技術測試

完美是您在醫療設備軟件和硬件中所需要的,因為這些設備與人們的生活直接相關。 EUROLAB始終與您一起,通過認證程序,FDA要求,軟件兼容性和互操作性,功能,性能和可用性測試,幫助您對所有類型的設備(例如監視器,手持式電子設備,計算機和外圍設備等)進行測試。

FDA關於醫療和可穿戴設備的指南的主要研究領域是:

  • 無線共存
  • 產量
  • 數據完整性
  • 安全
  • EMC

我們經驗豐富的工程師專注於產品驗證要求(21 CFR 820.30)以及設計驗證(21 CFR 820.30)以及風險管理流程和程序。 EUROLAB準備一份定制的測試計劃,執行測試並幫助提交FDA批准。

醫療器械環境測試

醫療設備的環境測試涵蓋了廣泛的測試學科。 我們的工程師可以幫助您根據最終用途為您的藥物確定最佳的環境測試。

正如我們與許多醫療設備製造商所做的一樣,我們可以將環境測試添加到您的EMC測試程序中,以對您的產品進行更全面的評估。 醫療設備中環境測試的一些示例包括:

  • AED設備的高度,濕度,振動,靈敏度,跌落,輸入,EMC和振動
  • 非混響室內測試,衝擊和負載,緩慢的熱循環和濕熱測試,手術顯微鏡中的振動,衝擊和衝擊
  • 心臟泵控制器中的包裝測試,隨機振動,運輸和高度測試
  • AED設備的高度,濕度,振動,靈敏度,跌落,輸入,EMC和振動
  • 非混響室內測試,衝擊和負載,緩慢的熱循環和濕熱測試,手術顯微鏡中的振動,衝擊和衝擊
  • 心臟泵控制器中的包裝測試,隨機振動,運輸和高度測試

醫療器械的材料測試

EUROLAB擁有測試設備,從熱塑性塑料到粘合劑,從復合材料到玻璃,從熱固性材料到鈦,可植入設備,印刷電路板,電子元件等等。 可靠性和產品比較研究是常規進行的,可以作為醫療設備的重要評估工具。 材料測試包括:

  • 醫療電子和非電子設備現場退貨的根本原因故障分析
  • 聽力植入物的成分分析,標準射線照相和計算機斷層掃描(CT)
  • 手持式無線診斷工具的污染分析
  • 非電子設備的機械性能(拉拔,彎曲,壓縮,硬度等)
  • 手術器械清潔測試
  • 內窺鏡清洗程序驗證

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