亞硝胺分析（食品和藥品）

歐洲藥品管理局 (EMA) 評估藥品製造過程中亞硝胺形成或存在的風險，並為製造商提供指導，以避免出現亞硝胺雜質。

亞硝胺是被歸類為可能的人類致癌物的化合物。 亞硝胺雜質於 2018 年首次在血壓藥物中被發現。 在藥物中發現的水平的亞硝胺雜質導致人類癌症的風險極低。 但是，製造商必須檢查所有化學和生物藥物中可能存在的亞硝胺和有風險的測試產品。 此外，公司需要有適當的控制策略來防止或限制這些雜質的存在，並在必要時改進其生產工藝。

歐洲藥品管理局 (EMA) 和國家當局繼續監測藥品中亞硝胺雜質的存在，並與上市許可持有人合作解決任何不利情況並找到快速解決方案。

註冊持有人必須審查其所有含有化學合成或生物活性物質的產品的製造過程，以識別並在必要時降低存在亞硝胺雜質的風險。

亞硝胺是由仲胺或叔胺與亞硝化劑反應形成的。 在食品中，亞硝化劑通常是亞硝酸酐，它由酸性水溶液中的亞硝酸鹽組成。 食物成分和食物的物理結構會影響亞硝胺的形成。 抗壞血酸和二氧化硫用於防止食物中形成亞硝胺。 亞硝胺通常存在於許多加工食品和飲料中，例如醃肉、培根、奶酪、威士忌和啤酒。 這些食物中的含量遠高於一般純淨飲用水中的含量。

在產品召回的各種原因中，檢測到不可接受水平的致癌雜質是最嚴重的問題之一。 亞硝胺的遺傳毒性和致癌潛力引起了嚴重的安全問題。 美國食品和藥物管理局 (FDA) 去年發布了製藥行業關於控製藥物中亞硝胺的指南。 科學研究發現有證據表明亞硝胺與癌症發病率增加有關。

當仲胺與硝化源一起存在時，會產生亞硝胺。 在生產過程中作為副產品產生的胺如果沒有被正確去除，將在接下來的合成步驟中轉化為亞硝胺。 各種條件，例如酸度、還原劑的存在或高溫都會觸發該反應。

我們的組織還提供國家和國際標準框架內的亞硝胺分析（食品和藥品）測試服務，擁有訓練有素的專家員工和先進的技術設備，其中包括為企業提供的眾多測試、測量、分析和評估研究。各個部門。