EN 868-2 滅菌醫療器械包裝 - 第 2 部分：滅菌包裝要求和測試方法

EUROLAB 實驗室在 EN 868-2 標準範圍內提供測試和合規服務。 該標准定義了無菌屏障系統和/或包裝系統材料的測試方法和值，旨在保持最終滅菌的醫療器械的無菌性直至使用點。 是否需要保護性包裝可以由製造商和用戶確定。

EN 868 本部分僅給出 EN 868 本部分所涵蓋產品的性能要求和測試方法，不增加或替代 EN ISO 11607-1 中規定的一般要求。 因此，特定要求可用於證明符合 EN ISO 11607-1 中的一項或多項（如果不是全部）要求。

對於作為終端滅菌的醫療器械，必須設計和製造包裝，以便可以對醫療器械進行滅菌，並在儲存和運輸條件下保持無菌狀態，直到無菌屏障系統損壞或打開。 用於無菌醫療設備的無菌屏障系統和包裝系統的最關鍵特徵之一是無菌護理的保證。 無菌輸送的醫療器械必須通過經過驗證的方法進行製造，包裝和消毒。

當在無菌屏障系統中使用其他材料以促進組織、乾燥或無菌展示時（例如，內包裝、容器過濾器、儀表、裝箱單、墊子、儀器組織套件、托盤襯墊或醫療設備周圍的附加信封) 然後驗證 其他要求可能適用，包括確定這些材料在其操作期間的可接受性。

本標準規定了作為最終滅菌醫療器械包裝的適宜滅菌包裝的具體規範和試驗方法的示例。

EUROLAB 擁有超過 25 年的經驗、最先進的認證實驗室和專家團隊，可幫助您獲得精確和快速的結果。