IEC 60601-1-11測試

IEC 60601-1-11家庭醫療保健環境中使用的醫療電氣設備和醫療電氣系統的要求

IEC 60601-1-11醫療設備測試評估了機械強度。 特別是，它解決了醫療設備承受運輸危險的能力。 它著重於設備運輸中可能出現的問題。

運輸可以從製造商到分銷商，醫療保健提供者或零售商。 患病的設備也可能發生危險。 醫療設備製造商必須完成所需的包裝測試，這一點很重要。 這將減少可能發生的損壞和退貨。

即使在家庭醫療保健環境中正常使用醫療設備也可能很危險。 患者和他們的家人，特別是孩子，在使用設備時可能會很粗魯。 為了解決這些問題，根據醫療器械的使用類別設計了測試方法。

IEC 60601-1-11 測試標準為設備分配了類別，這些類別基於設備是在正常使用期間固定還是運輸而設計的。

無論醫療設備的最終用途或位置如何，都應隨身攜帶。 結果，醫藥產品可能會遭受機械應力。 這些應力可能包括顛簸和跌落引起的振動和衝擊。 這些顛簸和跌落可能會在運輸過程中裝卸設備。 也只能通過運輸旅行本身來完成。

IEC 60601-1-11運輸測試具有兩個主要的設備類別。 首先是不能在運輸過程中使用的用途。 這是設備，在運行過程中不可移動。 第二分類可以在運輸中進行。 這是一種醫療器械，在執行其預期用途時包含該操作。 例如輪椅束縛，隨身或手持設備。 在此類別中還考慮了用於汽車，輪船，火車，飛機或公共汽車的設備。

在兩個主要類別中有幾個子類別。 這些包括可移動，便攜式，手持和穿戴在身上的那些。 IEC 60601-11-1封裝測試標準包含以下圖表，顯示了受到衝擊和振動的家庭健康醫療設備的定性評估：

在運輸中無法使用的用法

	美孚	手提	手持式	可穿戴
振動	1	1	1	1
休克	1	1	1	1
下跌	1	1	3	2

過境可行用法

	美孚	手提	手持式	可穿戴
振動	2	2	2	1
休克	2	2	3	2
下跌	2	2	3	3

圖形鍵：

• 1：最低嚴重機械強度測試
• 2：中等強度的機械強度測試
• 3：最嚴格的機械強度測試

應當注意，某些設備可能是可互換的。 在某些設置中，它不能在運輸過程中運行，而在其他設置中，它可以在運輸過程中運行。 例如，大多數穿戴式設備被認為在運輸中可操作。 但是，如果該設備是供臥床患者使用的，則認為該設備不能在運輸途中使用。 另一個例子是便攜式呼吸機。 它可以設計用於就坐的患者（非公交），也可以安裝在輪椅上（臨時）使用。

最終，是否可以在運輸中進行操作由製造商決定。 製造商如何在使用說明中描述預期用途是確定的關鍵。

IEC 60601-11-1過渡測試 它們的狀態為檢測產品故障提供了一個灰色區域。 例如，如果與基本性能一致，則在測試過程中可以容忍預期操作的臨時中斷。 一個例子是吸乳器。 如果患者在機械不適後可以很容易地重置溢流切斷開關，則暫時中斷預期操作不會被認為是不可接受的風險。