ASTM F1980測試

ASTM測試

ASTM F1980測試

ASTM F1980醫療器械無菌屏障系統加速老化的標準指南

ASTM F1980的範圍包括制定加速老化協議的程序,以快速確定時間對無菌屏障系統(SBS)的無菌完整性的影響。 該測試還將檢查組件包裝材料的物理特性。

ASTM F1980測試

該協議對於設置和保護到期日期很有用。 該測試僅指花費在SBS無菌中的時間,不能用於評估環境困難,分佈,處理或運輸等因素。 儘管此協議非常有用,並且可以很好地指示老化對SBS的現實影響,但是實時老化研究對於確認ASTM F1980的結果至關重要。

通常,無菌屏障系統會到期,因為無法再保證無菌性。 隨著時間的流逝,保持無菌性的粘合劑材料或粘合劑粘結開始變質,並且包裝變得受損。 同樣,用於執行測試的加速老化過程仍然是模擬。 應該執行實時測試以確認結果。 但是,此測試對於快速銷售具有較長保質期的產品很有用。

在測試之前,了解與該協議相關的一些獨特術語很重要。 最相關的術語包括:

加速老化(AA) -在高溫下存儲樣品以在更短的時間內模擬實時老化
加速老化因子(AAF) -達到與實時條件相同的物理變化的估計或計算時間速率
加速老化溫度 -進行老化測試的高溫可以通過實際的存儲溫度,估計的使用溫度或兩者來確定。
環境溫度 -實時老化樣品的存儲溫度
無菌屏障系統保質期 -SBS在環境溫度下保留在存儲器中並保持無菌狀態的預期時間

為了開始測試,實驗室將從無菌屏障系統中提取適當數量的樣品。 實驗室配備了足夠大的房間(或櫃子),以將測試樣品暴露於在所需溫度和濕度下單獨流通的空氣中。 房間還應該有一個控制器,濕度計和溫度計。

根據以下理論測試樣品:與材料降解有關的化學反應遵循Arrhenius反應速率函數。 該反應速率可用於提高溫度並減少老化時間。

經過測試後,將對SBS的物理性能和完整性進行評估。 在某些情況下,可以進行老化後的包裝測試,以評估模擬包裝,處理和存儲期間舊包裝系統的性能。

測試結束時,實驗室將根據ASTM F1980中的指南編寫一份綜合報告。

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