ASTM F2475 醫療器械包裝材料生物相容性評估標準指南

ASTM F2475 指南提供了用於確定可能直接或間接接觸患者的醫療器械包裝材料的生物相容性的適當測試的信息。 本指南不適用於二級或三級包裝材料。

包裝材料與醫療器械的兼容性是許多監管機構的要求。 由於大多數醫療設備都在人體內部、周圍或上方使用或植入，因此這些設備的好處必須大於風險。

因此，與醫療器械接觸的包裝材料也應經過評估並確定其對人體使用安全，因為它不會對器械的物理、化學或生物特性產生負面影響。 該評估可能包括對包裝材料經驗的研究和對包裝材料的實際測試。

如果材料具有可證明的安全使用歷史，並且與設計中的包裝相同，則此類評估可能會得出結論，無需進行測試。

醫療設備製造商確定是否需要進行適當的測試，同時考慮設備/包裝的相互作用（如果有）。 當需要篩選有關包裝生物相容性的信息時，通常由供應商進行細胞毒性測試。

本標準並不旨在解決與其使用相關的所有安全問題（如果有的話）。 本標準的使用者有責任建立適當的安全、健康和環境實踐，並在使用前確定監管限制的適用性。

ASTM F2475 醫療器械包裝材料生物相容性評價標準指南，在我們組織向企業提供的實驗室檢測服務框架內。
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