元素雜質分析

元素雜質分析包括痕量金屬/重金屬測試，以評估醫藥產品中的高濃度元素，如鉛和砷，這是主要的毒理學問題。 在任何產品中，雜質都會延遲開發或導致產品在市場上召回。 雜質分析在藥物開發中尤為重要，因為雜質會威脅到最終治療產品的安全性和有效性。

國際協調委員會 (ICH) 發布的元素雜質指南定義了醫藥產品中基本雜質的允許每日暴露量 (PDE)。 這包括口服、吸入和非腸道藥物產品的規格。 未提供皮膚藥物產品規格，但最近的出版物提供了建議。 根據該指南，美國藥典 (USP) 出版了題為“基本雜質 - 限度”和“基本雜質 - 程序”的章節。

根據廣泛的毒理學研究，美國食品和藥物管理局 (FDA) 將基本雜質分為三類：

• 1 類（砷、鎘、汞和鉛）。 在藥物製造中用途有限或沒有用途的人類毒物。
• 第 2 類。此類毒性取決於給藥途徑：
• 2A 類（鈷、鎳和釩）。 存在於藥品中的概率相對較高
• 2B 類（銀、金、銥、鋨、鈀、鉑、銠、釕、硒和鉈）。 存在於藥品中的可能性相對較低
• 第 3 類（鋇、鉻、銅、鋰、鉬、銻和錫）。 口服給藥的毒性相對較低（PDE 較高），但在吸入和非腸道途徑的風險評估中需要考慮

其他元素沒有內置 PDE，但可能需要考慮。 例如，鋁、硼、鈣、鐵、鉀、鎂、錳、鈉、鎢和鋅。

藥物中元素雜質的來源有四種：

• 合成中有意添加的殘留催化劑或無機試劑
• 在製劑製備過程中使用不純的活性物質、賦形劑或試劑無意添加的雜質
• 生產加工設備污染或洩漏
• 集裝箱封閉系統洩漏

我們的組織還通過其訓練有素的專家人員和先進的技術設備提供元素雜質分析服務，在其為各個行業的企業提供的眾多測試、測量、分析和評估研究中。