USP 129 重組治療性單克隆抗體測試

EUROLAB 憑藉其最先進的認可實驗室和專家團隊，在 USP 129 測試範圍內提供精確、快速的測試服務。 USP 129 提供了重組治療性單克隆抗體 (mAb) 和亞型（例如 IgG1 和 IgG2）的分析程序。

該標準包括通過毛細管十二烷基硫酸鈉 (CE–SDS) 電泳對大小變異進行色譜分離和純度評估的驗證程序，以及 mAb 中低聚醣和唾液酸的分析程序，以及系統適用性標準。

USP 129 對藥品中殘留溶劑的分析提出了具體要求，包括使用適當的分析方法、校準程序和驗收標準。

該標準還要求製藥商記錄他們的分析程序和結果，以證明符合標準。

EUROLAB 協助製造商符合 USP 129 測試要求。 我們的測試專家以專業的工作使命和原則，在我們的實驗室為您、我們的製造商和供應商提供最好的服務和受控的測試過程。