USP 787 治療性蛋白質注射液中可見顆粒物的測試

EUROLAB 實驗室在 USP 787 標準範圍內提供測試和合規服務。 該標準旨在解決 USP 對治療性蛋白質的限制，並提供更小體積的測試框架來解決蛋白質顆粒和低於 10 µm 的顆粒負載的免疫學效應。

USP 787 要求注射和輸注藥物和生物製藥的製造商遵守有關最終藥物產品中存在的顆粒量的嚴格指南。 這種安排特別側重於開發更昂貴的蛋白質製劑以及生產基於蛋白質的治療劑時存在的獨特敏感性。

本標準規定了以下內容：

• 特別是對於基於蛋白質的療法（並非所有可注射形式），
• 最終劑量和包裝分析，
• 更小的測試產品體積，
• 較小的測試等分試樣
• 定義顆粒物的“自然”形式，
• 解釋製備和測試方法，
• 定義最大粒子負載限制。

EUROLAB 協助製造商符合 USP 787 測試。 我們的測試專家以其專業的工作使命和原則，在我們的實驗室為您、我們的製造商和供應商提供最好的服務和受控的測試過程。 由於這些服務，企業可以獲得更有效、高性能和高質量的測試服務，並為客戶提供安全、快速和不間斷的服務。