ISO 11607-1最終無菌醫療器械包裝-第1部分：材料，無菌屏障系統和包裝系統規則

ISO 11607-1標準是由國際標準組織（ISO）設計的，用於描述無菌醫療器械包裝，材料，無菌屏障系統和包裝系統的特性和測試方法。

該標準也由土耳其標準協會（TSE）在我國發布，標題為：TS EN ISO 11607-1最終滅菌醫療器械的包裝-第1部分：材料，無菌屏障系統和包裝系統的規定。

該標準描述了維持最終滅菌醫療器械至使用點的無菌性的材料，預製無菌屏障系統和包裝系統的要求和測試方法。 本標準適用於企業，醫療機構以及在無菌屏障系統中放置和滅菌醫療設備的任何地方。

本標準不涵蓋無菌製造的醫療設備的無菌屏障系統和包裝系統的要求。 有時，藥物和設備組合需要其他要求。 另外，ISO 11607-1標準未定義用於控制所有生產階段的質量保證體系。 同樣，本標準不適用於在物質的再處理或處置過程中包含污染醫療器械的包裝材料或系統。

無菌屏障系統用於確保最終滅菌醫療設備的安全。 在法律法規中，無菌屏障系統的關鍵結構被視為醫療設備的附件或組件。 在醫療機構中用於內部滅菌的無菌屏障系統已被世界各地的醫療設備所接受。

實驗室還向我們的企業提供TS EN ISO 11607-1無菌醫療器械包裝，材料，無菌屏障系統和包裝系統測試服務。