ISO 16603 防護服材料對血液和體液滲透的抵抗力的測定 - 使用合成血的測試方法

EUROLAB 實驗室在 ISO 16603 標準範圍內提供測試和合規服務。 由國際標準化組織 (ISO) 制定的 ISO 16603 標準描述了一種實驗室測試方法，用於測量服裝材料對血液和體液的滲透阻力。 該測試方法使用合成血液，該合成血液在特定條件下使用 ISO 13994 測試設備與材料樣品持續接觸。

這種測試方法對於測試具有容易吸收合成血液的厚內襯的防護服材料並不總是有效的。

參與治療和護理受傷或病人的人員，尤其是醫療保健專業人員，可能會接觸到具有傳染性的生物體液。 這些疾病可由各種微生物引起，對生命和健康構成重大風險。 對於引起肝炎 [乙型肝炎病毒 (HBV) 和丙型肝炎病毒 (HCV)] 和獲得性免疫缺陷綜合徵 (AIDS) [人類免疫缺陷病毒 (HIV)] 的血液傳播病毒尤其如此。 考慮通過使用防護服來減少直接皮膚接觸的可能性，因為工程控制不能消除所有可能的接觸。

本國際標準涉及旨在防止血液或體液進入的防護服和相關的防護裝置。 該測試方法僅考慮用於防護服的材料或某些材料結構（例如接縫）的性能。 該測試方法不考慮服裝的設計、整體結構和部件或接口或其他可能影響防護服提供的整體保護的因素。

需要強調的是，該測試不必模擬服裝材料在實踐中可能暴露的條件。 因此，測試數據的使用應僅限於基於此類材料的抗合成血液穿透性能進行廣泛的比較評估。 在保護屏障因可能對其性能產生不利影響的物理、化學和熱應力而惡化之前進行測試可能會導致錯誤的安全感。 應考慮評估儲存條件和保質期對一次性產品抗穿透性的影響以及洗滌和滅菌對可重複使用產品的抗穿透性影響的測試。

保護屏障的完整性可能會受到使用過程中的拉伸和磨損等影響，或受到酒精和汗水等污染物的預潤濕等影響。 在這些情況下，應按照代表預期使用條件的適當預處理技術評估防護服材料的合成血液滲透性能。

醫用防護服材料旨在成為防止血液、體液和其他潛在傳染性材料的屏障。 許多因素會影響體液的潤濕和滲透性能，例如體液的表面張力、粘度和極性，以及材料的結構和相對親水性或疏水性。 血液和體液（不包括唾液）的表面張力範圍約為 0,042 N/m 至 0,060 N/m。 為了幫助模擬血液和體液的潤濕特性，將合成血液的表面張力調整到該表面張力範圍的下限，即 (0,042 ± 0,002) N/m。

這種將防護服材料樣品暴露於合成血液的方法的一部分涉及將測試單元加壓至 14,0 kPa（在程序 A 和 B 中）。 該靜水壓力已被記錄以產生與人為因素驗證相關的測試結果。 然而，一些研究表明，在實際使用過程中可能會出現超過 345 kPa 的機械壓力。 因此，重要的是要了解，此測試方法並未模擬在使用過程中施加在防護服上的所有物理應力和壓力。

此測試方法也可用作篩選測試，以確定什麼時間和壓力協議適合使用 ISO 16604 中描述的更複雜的屏障測試方法來評估防護服的抗病毒性能。 程序 C 和 D，壓力高達 20,0 kPa 的逐步加壓方法。 這些程序模擬了一系列可能的程序來對材料性能進行排名。

鑑於醫療環境、活動的多樣性以及接觸血液或體液的可能性，防護服材料的阻隔要求將隨著應用而改變。 適當測試方法的選擇取決於防護服的具體應用和預期用途。 應進行風險評估以確定風險水平以確定適當的測試方法。

在我們組織在材料測試服務框架內提供的服務中，還有 ISO 16603 標準測試。 請隨時聯繫我們的實驗室 EUROLAB 以獲取您的測試和認證請求。