ISO 16604 防護服材料對血源性病原體滲透的抵抗力的測定 - 使用 Phi-X 174 噬菌體的測試方法

EUROLAB 實驗室在 ISO 16604 標準範圍內提供測試和合規服務。 由國際標準化組織 (ISO) 制定的 ISO 16604 標準描述了一種實驗室測試方法，用於測量防護服中使用的材料對血源性病原體滲透的抵抗力。 該測試方法在連續液體接觸的條件下使用替代微生物。

防護服“通過/失敗”的確定基於使用 ISO 13994 測試儀在給定靜水壓力下檢測病毒滲透。 這種測試方法並不總是有效地測試具有容易吸收堅硬液體的厚內襯的防護服材料。

該測試方法涉及靈敏的測定程序。 由於完成此測試方法所需的時間長度，材料或防護服可能不適合用作質量控製或保證程序。

參與治療和護理受傷或病人的人員，尤其是醫療保健專業人員，可能會接觸到具有傳染性的生物體液。 這些疾病可由各種微生物引起，對生命和健康構成重大風險。 對於引起肝炎 [乙型肝炎病毒 (HBV) 和丙型肝炎病毒 (HCV)] 和獲得性免疫缺陷綜合徵 (AIDS) [人類免疫缺陷病毒 (HIV)] 的血液傳播病毒尤其如此。 考慮通過使用防護服來減少直接皮膚接觸的可能性，因為工程控制不能消除所有可能的接觸。

本國際標準涉及旨在防止血液或體液進入的防護服和相關的防護裝置。 鑑於醫療環境、活動的多樣性以及接觸血液或體液的可能性，防護服材料的阻隔要求將隨著應用而改變。

該測試方法不適用於所有形式或條件的血源性病原體暴露。 此測試方法的用戶應審查他們的工人/衣服暴露模式並評估此測試方法對其特定應用的適用性。 該測試方法已被具體描述為模擬肝炎（乙型和丙型）和人類免疫缺陷病毒在血液和其他潛在傳染性體液中傳播的病毒滲透。 該測試方法中使用的替代微生物 Phi-X174 噬菌體在大小和形狀上與 HCV 相似，但也可作為 HBV 和 HIV 的替代物。 應根據具體情況評估保護免受其他病原體的影響。

該測試方法僅考慮用於防護服的材料或某些材料結構（例如接縫）的性能。 該測試方法不考慮服裝的設計、整體結構和部件或接口或其他可能影響防護服提供的整體保護的因素。 需要強調的是，該測試不必模擬服裝材料在實踐中可能暴露的條件。 因此，測試數據的使用應僅限於對此類材料的抗病毒穿透特性進行廣泛的比較評估。

在保護屏障因可能對其性能產生不利影響的物理、化學和熱應力而惡化之前進行測試可能會導致錯誤的安全感。 考慮評估滅菌、儲存條件和保質期對一次性產品的抗穿透性的影響，以及洗滌和滅菌對可重複使用產品的抗穿透性的影響的測試。 保護屏障的完整性也可能受到使用過程中的拉伸和磨損等影響。 預潤濕也可能通過污染酒精和汗水等材料而損害保護屏障的完整性。 如果這些條件令人擔憂，請按照代表預期使用條件的適當預處理技術評估防護服材料的 Phi-X174 噬菌體穿透性能。

醫用防護服材料旨在成為防止血液、體液和其他潛在傳染性材料的屏障。 許多因素會影響體液的潤濕和滲透性能，例如體液的表面張力、粘度和極性，以及材料的結構和相對親水性或疏水性。 血液和體液（不包括唾液）的表面張力範圍約為 0,042 N/m 至 0,060 N/m。 為了幫助模擬血液和體液的潤濕特性，將 Phi-X174 噬菌體負載懸浮液的表面張力調整到接近該表面張力範圍的下限。 獲得的 Phi-X174 噬菌體負載懸浮液的表面張力為 (0,042 ± 0,002) N/m。

用 Phi-X174 噬菌體加載懸浮液暴露防護服材料樣品的方法的一部分包括將測試單元加壓至 14,0 kPa（在程序 A 和 B 中）。 該靜水壓力已被記錄以產生與通過人為因素驗證獲得的視覺穿透結果相關的測試結果。 然而，一些研究表明，在臨床使用過程中可能會出現超過 345 kPa 的機械壓力。 因此，重要的是要了解，這種測試方法並不能模擬實際使用過程中施加在防護服上的所有物理應力和壓力。 程序 C 和 D 使用壓力高達 20,0 kPa 的階梯式加壓方法。 這些程序模擬了一系列可能的壓力來對材料性能進行排名。

在我們組織在材料測試服務框架內提供的服務中，還有 ISO 16604 標準測試。 請隨時聯繫我們的實驗室 EUROLAB 以獲取您的測試和認證請求。