EN ISO 11140-3 保健產品滅菌 - 第 3 部分：用於 Bowie 和 Dick 蒸汽滲透測試的 2 類指示系統

EUROLAB 實驗室在 EN ISO 11140-3 標準範圍內提供測試和合規服務。 由國際標準化組織 (ISO) 制定的 EN ISO 11140 標準的這一部分規定了對用於包裹物品（例如儀器和多孔材料）的蒸汽滅菌器的蒸汽滲透測試中使用的化學指標的要求。 用於此目的的指示器是 ISO 11140-1 中描述的 2 級指示器。

符合 ISO 11140-3 的指標旨在與 EN 285 中所述的標準測試套件一起使用。 ISO 11140-3 不考慮標準測試套件的性能，但指定了測試套件的性能。

Bowie 和 Dick 測試是針對包裹產品和多孔負載的蒸汽滅菌器的性能測試。 因此，它在證明蒸汽滅菌器符合 EN 285 和 ISO 17665-1 的過程中作為常規性能測試進行。

Bowie 和 Dick 測試失敗是許多潛在滅菌器問題的症狀，這些問題可能會影響待處理負載的均勻滅菌。 此故障不能確證滅菌器因空氣滯留、漏氣或不凝性氣體而發生故障，可能需要調查其他故障原因。

Bowie 和 Dick 測試旨在測試用於對醫療保健產品進行消毒的高真空多孔負載消毒器是否成功排出空氣。 成功的 Bowie 和 Dick 測試表明蒸汽可以快速甚至均勻地滲透到測試套件中。 由於排氣階段效率低下而導致包裝中存在空氣、此階段中的空氣洩漏或蒸汽供應中的不凝性氣體都是可能導致測試失敗的條件。 測試結果也可能受到其他抑制蒸汽滲透的因素的影響。 該測試並未表明已達到或維持所需的溫度達到滅菌所需的時間。

Bowie 和 Dick 測試的測試套件包含兩個組件：

• 一個小的標準化測試負載；
• 用於檢測蒸汽存在的化學指示系統。

旨在替代 Bowie 和 Dick 測試的指示器使用不同的材料來測試負載，並使用專門為與定義的測試負載一起使用而配製的儀表系統。 在 ISO 11140 的這一部分中使用了術語“Bowie and Dick 型式測試”，因為在不同國家/地區的許多不同測試歷來被稱為 Bowie and Dick 測試。

ISO 11140 的這一部分規定了指示器系統在預期使用的測試負載下的性能。 測試負載可以配備已組裝好的一次性使用指示器系統，也可以設計用於多次使用，並在每次使用前放置一個新的指示器系統。

在我們組織在材料測試服務框架內提供的服務中，還有 EN ISO 11140-3 標準測試。 請隨時聯繫我們的實驗室 EUROLAB 以獲取您的測試和認證請求。