ISO 10993-13 醫療器械的生物學評價 - 聚合物醫療器械降解產物的鑑定和量化

ISO 10993-13 提供了模擬環境中測試設計的一般要求，用於識別和量化來自臨床即用型聚合物醫療器械的降解產物。

ISO 10993-13 描述了兩種生成降解產物的測試方法，加速降解測試作為一種篩選方法，以及在模擬環境中進行實時降解測試。 對於打算就地聚合的材料，使用凝固或固化的聚合物進行測試。 產生的數據用於聚合物的生物學評估。 ISO 10993‑13 僅考慮非吸收性聚合物。 類似但經過適當修改的程序可用於可吸收聚合物。

ISO 10993-13 僅考慮由成品聚合物裝置的化學改性產生的降解產物。 它不適用於在預期使用期間由機械應力、磨損或電磁輻射或由酶、其他蛋白質和細胞活動等生物因素引起的設備退化。

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