ISO 13408-1 保健產品的無菌加工 - 一般要求

ISO 13408-1 規定並提供了有關無菌加工保健產品製造過程的開發、驗證和常規控制的過程、程序和程序的一般要求並提供指導。

ISO 13408-1 包含一般無菌處理的要求和指南。 ISO 13408 的其他部分提供了與過濾、凍乾、原位清洗 (CIP) 技術、原位滅菌 (SIP) 和隔離系統相關的各種特殊過程和方法的具體要求和指南。

無菌加工是一項由許多單元操作組成的活動，這些單元操作必須有效地結合起來以保持無菌狀態。 無菌工藝定義的目的是全面了解所需不同元素的整合。 根據無菌操作的定義，將對無菌操作的風險進行評估。 將定義和實施控制這些風險的方法和程序。

無菌過程描述應考慮整個過程，並提供解釋過程中涉及的每個元素如何有助於獲得和保持無菌產品的基本原理。

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