ISO 13408-7 保健產品的無菌處理 - 醫療器械和組合產品的替代治療

ISO 13408-7 規定了工藝模擬替代方法的要求並提供指南，用於對不可最終滅菌且不能應用根據 ISO 13408-1 的工藝模擬方法的醫療器械和組合產品的無菌工藝進行鑑定。

ISO 13408-7 描述瞭如何在無菌工藝開發過程中使用風險評估來設計醫療器械和組合產品的工藝模擬研究，在這些產品中，在無菌工藝過程中無法直接更換培養基。 它不模擬實際的無菌過程。

就本文件而言，術語和定義適用 ISO 13408-1 中給出的術語和定義。 外源性污染，製造過程中外源性材料的引入，ISO 13408這部分外源性污染的重點是生物製劑細菌、黴菌、酵母菌。 過程模擬模擬製造過程或過程的一部分，以證明無菌過程防止生物污染的能力。

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