ISO 7405 牙科 - 牙科用醫療器械生物相容性評估的測試標準

本標準規定了牙科用醫療器械生物效應評價的試驗方法。 它包括測試作為被測設備的組成部分的藥理學試劑。 本標準不包括不直接或間接與患者身體接觸的材料和設備的測試。

就本標準而言，牙科用醫療器械的分類源自 ISO 10993-1。 如果設備或材料可以歸為多個類別，則將適用更嚴格的測試要求。 對於多次暴露，在決定將設備放置在哪個類別時，應考慮潛在的累積效應，並考慮這些暴露發生的時間段。

這些設備包括牙科植入物和其他牙科設備，它們部分或完全嵌入以下一項或多項中：

• 軟組織、骨膜下植入物和皮下植入物；
• 骨、骨內植入物和骨替代物；
• 牙髓牙髓系統；
• 這些的任何組合，經骨植入物。

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