ISO 7886-4 無菌一次性皮下注射器 - 第 4 部分：防重複使用注射器

EUROLAB 實驗室在 ISO 7886-4 標準範圍內提供測試和合規服務。 ISO 7886 標準的這一部分，由國際標準化組織 (ISO) 制定，規定了由塑料和橡膠材料製成的帶或不帶針頭的無菌一次性皮下注射器的設計指南，用於抽吸液體或註射填充後立即註入液體，並且注射器在使用後可能無法使用。

本文件不適用於玻璃注射器、用於固定劑量疫苗接種的自動禁用注射器和設計為預填充的注射器。 它不涉及與註射液的兼容性。 當注射器用於本文件規定之外的任何目的時，可能適用其他標準。

注：旨在降低針刺傷害風險的注射器也可能符合本文件的防重複使用功能，但應強調注射器的防針夾功能不在本文件中。

本文件的準備工作被認為是防止注射器有意（誤用）或意外重複使用的高優先級要求。 在沒有消毒的情況下重複使用注射設備導致血液傳播病原體的傳播增加。

世界衛生組織 (WHO)，包括固定劑量免疫和疫苗的一般/治療和重組。 就本文檔而言，自動禁用用於第 1 類反重用功能，該功能在預期的單次使用期間或之後自動運行。

世衛組織和 ISO 都同意，在保留 ISO 7886-1 和 ISO 7886-2 的同時，需要 ISO 7886 的其他部分來涵蓋具有抗重複使用功能的注射器。 因為未經修改的大量常用設備不符合推薦的反重複使用規範。

本文件旨在涵蓋在輸送預期劑量期間或之後變得無法操作的注射器。 ISO 7886-1 和 ISO 7886-3 未涵蓋這些注射器。 ISO 7886-2 涵蓋了與動力泵一起使用的注射器。 鑑於臨床應用的多樣性，應針對每個特定的預期用途考慮提供最高水平的重複使用預防的最佳重複使用預防功能。

眾所周知，旨在降低針刺傷害風險的注射器也可能因其抗重複使用特性而符合本文件的要求，但應強調的是，本文件本身並未涉及注射器的針刺預防特性。 這個文件。

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