ISO 13408-6 保健產品的無菌加工 - 隔離系統

本標準規定了保健產品無菌加工和基於細胞的保健產品加工的隔離系統的規範、選擇、鑑定、生物淨化、驗證、操作和控制的要求並提供指導。

本標準未規定限制進入屏障系統 (RABS) 的要求。 本標準不替代或替代國家法規要求，例如良好生產規範 (GMP)，或特別是國家或地區管轄區的摘要要求。

本標準不規定用於無菌試驗的隔離器的要求； 但是，本文檔中的一些原則和信息可能適用於該應用程序。 本標準未定義生物安全遏制要求。

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