EN 13795-1 手術服和手術巾 - 第 1 部分:一般要求和測試方法

材料測試

EN 13795-1 手術服和手術巾 - 第 1 部分:一般要求和測試方法

EUROLAB 實驗室在 EN 13795-1 標準範圍內提供測試和合規服務。 EN 13795 標準的這一部分描述了手術衣和手術單的製造和加工要求,並提供了測試方法,以向用戶和第三方驗證者提供除了通常的醫療器械標籤之外的信息。

EN 13795-1 手術服和手術巾 - 第 1 部分:一般要求和測試方法

EN 13795-1 標準被接受為手術衣、手術單和潔淨空氣服的歐洲共識標準。 在上一次修訂中進行了重大更改,標準分為兩部分。 第一部分描述了手術單和手術衣的要求和測試方法,而第二部分涉及新鮮空氣服。

EN 13795-1標准在應用方面也參考了以下兩個標準:

  • EN 1041 + A1製造商提供的有關醫療設備的信息
  • EN ISO 15223-1醫療器械-用於醫療器械標籤,標記和信息的符號-第1部分:一般要求

這些標准定義了標籤中所用符號的要求,其中包含有關安全有效使用醫療設備的信息。

EN 13795-1 標準提供了有關用作員工、患者和設備的醫療設備的一次性和可重複使用的手術服和手術單的特性信息,以防止在手術過程中臨床醫生和患者之間傳播傳染性病原體。 本標準提供了評估手術單和手術衣規定特性的測試方法,並描述了這些產品的性能要求。

但是,EN 13795-1標準未涵蓋產品對激光輻射穿透的抵抗力要求。 EN ISO 11810標準中包含合適的抗激光輻射穿透性的測試方法。

EUROLAB 擁有超過 25 年的經驗、最先進的認證實驗室和專家團隊,可幫助您獲得精確和快速的結果。

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