EN 13795-3 用作患者、臨床工作人員和設備的醫療器械的手術單、長袍和清潔空氣服裝 - 性能要求和性能水平

除了醫療器械的製造和加工要求的常規標籤外，本標準還規定了向用戶和第三方驗證者提供的信息。

它提供了有關用作患者、臨床工作人員和設備的醫療設備的一次性和可重複使用的手術衣、手術單和新鮮空氣服的特性的一般信息。 它旨在防止在手術和其他侵入性程序期間患者和臨床工作人員之間的傳染性病原體傳播。

EN 13795 填補了關於遵守歐洲理事會指令 93/42/EEC（通常稱為醫療器械指令）法規的缺失技術環節。 該醫療器械指令於 1993 年發布，並於 1998 年成為所有歐洲和 EFTA 國家的強制性規定，取代了以前的國家立法。 MDD 適用於所有醫療器械，並廣泛描述了基本要求。

核心要求規範了醫療器械的設計和建造，並明確了關鍵參數，以確保醫療器械不會危及患者和醫療保健專業人員的安全和健康。

這些參數包括化學、微生物和物理特性以及安全使用、儲存、運輸和標籤的條件。 每個設備根據其預期用途和相關風險分為 I 類、II 類或 III 類。 I 類包括非侵入性設備，如手術衣、窗簾和新鮮空氣服。 II 類和 III 類涉及對患者和醫療保健專業人員構成潛在更高風險的設備。

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