EN 868-8 滅菌醫療器械包裝 - 蒸汽滅菌器的可重複使用滅菌容器 - 要求和測試方法

本標準規定了用作無菌屏障系統的可重複使用容器的測試方法和值，旨在保持最終滅菌的醫療器械在使用時的無菌性。

這些容器設計用於符合 EN 285 的蒸汽滅菌器。

容器內包裝材料的必要性由製造商和用戶確定。 除 EN ISO 11607-1 和 EN ISO 11607-2 中規定的一般要求外，EN 868 的這一部分規定了本標準涵蓋的產品特有的材料、測試方法和數值。

當容器打算用於不符合 EN 285 的蒸汽滅菌器時，容器的滅菌性能由用戶在要使用的特定滅菌循環中驗證。 還審查了容器的其他功能與消毒循環的兼容性。

EN 868 的這一部分不包括在無菌屏障系統中使用額外的材料或附件來促進組織、乾燥或無菌展示。 但是，在驗證活動期間可能適用其他要求，包括確定這些材料或附件的可接受性。

EUROLAB 協助製造商通過 EN 868-8 測試合規性。 我們的測試專家以其專業的工作使命和原則，在我們的實驗室為您、我們的製造商和供應商提供最好的服務和受控的測試過程。 由於這些服務，企業可以獲得更有效、高性能和高質量的測試服務，並為客戶提供安全、快速和不間斷的服務。