EN ISO 13408-3 保健產品的無菌加工 - 凍乾測試方法

EUROLAB 擁有最先進的認可實驗室和專家團隊，在 EN ISO 13408-3 測試範圍內提供精確和快速的測試服務。 EN ISO 13408-3 規定了要求並提供有關設備、工藝、程序和程序的指導，以控制和驗證凍乾作為無菌工藝。 它沒有解決凍乾過程的物理/化學目標。

凍乾是一種物理化學乾燥過程，旨在通過昇華和解吸從水性和非水性系統中去除溶劑。 必須識別和記錄待凍乾的產品。

產品功能應包括但不限於：

• 產品的化學、物理和藥物特性，如果有的話；
• 容器和封閉配置。

應用指定的凍乾工藝後，它符合產品規定的安全、質量和性能要求。

應建立並記錄用於在規定的允許偏差範圍內執行所需程序的設備的設計規範。

應準備書面規定，定義如何進行驗證。 將審查和批准法規，並確定關鍵參數和驗收標準。 設備的設計、安裝、操作、性能和操作均由合格人員按照批准的規定進行。 應記錄、調查和糾正任何與法規的偏差。

EUROLAB 協助製造商進行 EN ISO 13408-3 測試合規性。 我們的測試專家以其專業的工作使命和原則，在我們的實驗室為您、我們的製造商和供應商提供最好的服務和受控的測試過程。 由於這些服務，企業可以獲得更有效、高性能和高質量的測試服務，並為其客戶提供安全、快速和不間斷的服務。