EN ISO 80369-7 用於醫療保健應用中的液體和氣體的小直徑連接器 - 用於靜脈內或皮下應用的連接器

本標準規定了用於醫療器械和附件皮下應用中血管內連接或皮下連接的小口徑連接器的設計和功能性能的尺寸和要求。

本標準未規定使用這些連接器的醫療設備或附件的要求。 此類要求在特定醫療器械或配件的特定文件中提供。

本標準對其他文件中規定的下列小直徑連接器不作規定要求：

• 血液透析器、血液透析過濾器和血液過濾器血液腔端口（ISO 8637 和 ISO 8638 中關於血液腔端口的適用部分）；
• 血液透析、血液透析濾過和血液過濾設備連接器（​​ISO 8637）；
• 輸液系統封閉穿刺連接器。

鼓勵製造商將本標準中規定的小直徑連接器包含在醫療器械或附件中，即使相關醫療器械文檔目前沒有要求。 在修訂相關的特定醫療器械文件時，預計將包括 EN ISO 80369 中規定的小直徑連接器要求。

ISO 80369-1 規定了符合 ISO 80369-1 的替代方法，用於不符合本標準的血管內應用或皮下應用醫療設備或附件的小直徑連接器。

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