ISO 10993-14 醫療器械的生物學評價 - 陶瓷腐爛產品的鑑定和量化

ISO 10993 的這一部分規定了從陶瓷（包括玻璃）中獲得降解產物溶液的兩種方法。 用於量化目的。 它還為分析這些解決方案以識別降解產物提供指導。 由於 ISO 10993 的這一部分具有一般性，因此應首先考慮解決在更相關的使用條件下形成分解產物的產品特定標準（如果有）。

ISO 10993 的這一部分僅考慮陶瓷化學分解產生的降解產物。 任何由機械應力或外部能量引起的劣化不包括在內。 值得注意的是，ISO 6872 和 ISO 9693 涵蓋了化學降解測試，但不涉及降解產物的分析。

由於醫療器械中使用的陶瓷種類繁多，對結果準確度和精密度的要求不同，具體的分析技術沒有明確規定。 此外，ISO 10993 的這一部分沒有對可接受的分解產物水平提供具體要求。

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