ISO 11040-7 預填充注射器 - 第 7 部分：準備填充的已滅菌組裝注射器的包裝系統

EUROLAB 實驗室在 ISO 11040-7 標準範圍內提供測試和合規服務。 由國際標準化組織 (ISO) 制定的 ISO 11040 標準的這一部分規定了用於交付準備裝入管和容器中的已滅菌的組裝注射器的包裝系統。

在製藥行業開始處理預充式註射器時，管狀玻璃製成的注射器僅作為非無菌“散裝貨物”交付給製藥公司。 然後，在製藥公司進行清洗、乾燥、內部潤滑、用封閉系統封閉注射器、滅菌、灌裝和封閉等工藝步驟。 批量處理今天仍然以這種方式完成。 部分消毒的底部組裝注射器已取代未消毒的“散裝物品”。

在準備灌裝的無菌底部組裝注射器的情況下，上述注射產品加工步驟的責任在於初級包裝材料的製造商。 在為帶有針頭的注射器或帶有 Luer 錐形版本的帶端蓋的注射器組裝針頭護罩後，將底部安裝的注射器插入所謂的插槽中。

反過來，巢穴被放置在塑料桶中。 外殼中的注射器由按扣襯墊保護，比色皿本身用密封蓋封閉（現在和直到現在主要使用多孔材料實現）。 因此，用密封蓋適當封閉的比色皿代表“無菌屏障系統”。 然後將密封的比色皿包裹在可密封的袋子中，以便現在和到目前為止都可以進行滅菌。

在這種形式中，無菌的組裝注射器準備填充，在適當的機器中處理並在無菌條件下交付給製藥公司。

包裝設計和材料必須確保無菌並與客戶的工藝兼容。 包裝特性、材料、厚度、形狀和抗變形能力等，使其在使用點之前保持產品的完整性，並成為經批准的防止顆粒和細菌污染的屏障。 包裝材料必須符合地區和國家法規要求。

後續過程（灌裝後，如家庭/戶外運輸、再加工）可能會對用於交付準備灌裝的已滅菌的分裝注射器的包裝系統提出特殊要求。 但是，ISO 11040-7 並未涵蓋這些要求。

ISO 11040-4、ISO 11040-5 和 ISO 11040-6 中規定了用於無菌分裝注射器、柱塞和注射劑的即食玻璃桶和塑料桶。

在我們組織在材料測試服務框架內提供的服務中，還有 ISO 11040-7 標準測試。 請隨時聯繫我們的實驗室 EUROLAB 以獲取您的測試和認證請求。