ISO 11040-8 預填充注射器 - 第 8 部分：成品預填充注射器的要求和測試方法

EUROLAB 實驗室在 ISO 11040-8 標準範圍內提供測試和合規服務。 由國際標準化組織 (ISO) 制定，ISO 11040 標準的這一部分是根據 ISO 11040-4 或 ISO 11040-5 以及 ISO 11040-4 或 ISO 11040-6 進行無菌灌裝或最終滅菌的質量-重點注射劑。適用於預充式註射器（僅限一次性使用）。

用戶在註射前經過額外準備步驟的成品預充式註射器（例如，為重構而清空的稀釋劑注射器和重構後吸入的重構藥物溶液）不在 ISO 11040 的本部分範圍之內。

從歷史上看，可注射（腸胃外）液體藥物產品主要以初級容器（即安瓿和小瓶）提供，需要將液體轉移到皮下注射器中，並在最終使用前與適當的注射針頭結合。 該過程不僅耗時，而且還為污染和處理錯誤提供了許多可能性。

在過去的幾年裡，一次性預裝注射器中的液體藥物產品越來越普遍，其中許多注射器帶有堆積的針頭。 所提供的易用性不僅有利於它們在臨床環境中的使用，而且還允許它們在家庭環境中被普通用戶使用。

ISO/TC 76 以兩種方式解決了預充式註射器要求的標準化：

• ISO 11040 系列中較早介紹了填充前預充式註射器組件的特性；
• ISO 11040 的本節規定了作為成品可供用戶使用的最終預充式註射器的要求。

成品預充式註射器需要在某些司法管轄區作為藥物、組合產品或醫療器械進行上市許可，具體取決於內容和預期用途。 注射器在預充式註射器產品中作為容器封閉系統和輸送裝置發揮雙重作用。 在用於其他設備和設備的預組裝、聯合包裝或標籤參考的情況下，還必須考慮安全性、性能和可用性。 ISO 11040 的這一部分將內容物和注射器視為一個系統，以確保其預期用途的成功性能。

還有其他國際和國家標準和指南出版物，以及在一些國家/地區適用於醫療器械和藥品的國家法規。 其要求可以替代或補充 ISO 11040 的這一部分。 鼓勵成品預充式註射器的開發商和製造商調查並確定其產品的安全性或適銷性是否有其他要求。

ISO 11040 的這一部分也可用作其他類型、設計和/或尺寸的預充式註射器的指南，例如雙腔預充式註射器。

ISO 11040 的這一部分涵蓋了所謂的臨界產品，例如含有透明質酸的成品預裝注射器，儘管它們並不總是作為藥品進行監管。

在我們組織在材料測試服務框架內提供的服務中，還有 ISO 11040-8 標準測試。 請隨時聯繫我們的實驗室 EUROLAB 以獲取您的測試和認證請求。